Validace klinických dat nového bezdrátového monitoru Cortrium C3 pro kontinuální měření elektrokardiogramu

Vývoj nových cenově výhodných mobilních zařízení a bezdrátových technologií má velký potenciál pro dohled nad kriticky nemocnými pacienty na odděleních i ambulantních odděleních. Prostřednictvím nepřetržitého bezdrátového monitorování v nemocnici i v domově pacientů bude možná detekce srdečních arytmií, jako je fibrilace síní (AF).

FS je příčinou značného množství cévních mozkových příhod (15 % všech a více než 35 % populace nad 80 let), kterým lze včasným podáním antikoagulační léčby předejít. Mnoho pacientů je tedy odesláno na kardiologické ambulantní vyšetření na FS a jsou podrobeni monitorování srdce takzvaným Holterem nebo monitorem událostí. To znamená, že pacient musí být vybaven několika elektrodami na hrudníku, ke kterým jsou připojeny svody a připojeny k rozměrné a objemné krabici. Pacient nosí tuto krabici zavěšenou na rameni, opasku nebo něčem podobném jeden nebo několik dní. Poté je od pacienta požadováno, aby se vrátil a dodal zařízení, načež musí být načtena a analyzována data, aby bylo možné vypracovat další plán pro pacienta. Při příjmu lze připojit podobný systém pro nepřetržité monitorování srdce.

Cortrium (http://cortrium.com) vyvinula bezdrátovou technologii, kdy je malý monitor C3 připevněn k hrudníku pomocí standardních elektrod a svody jsou zabudovány do skutečného monitoru. Kvalita signálu byla testována na zdravých dospělých osobách, ale bude teprve testována na pacientech trpících arytmií

Účelem této studie je ověřit kvalitu signálu EKG získaného pomocí monitoru Cortrium C3. Záměrem je zhodnotit, zda se diagnostika fibrilace síní na základě EKG signálu z monitoru C3 shoduje se současnými monitorovacími metodami používanými v klinické praxi.

Měření se provádějí u pacientů vyšetřovaných na FS na kardiologické ambulantní stanici Y v nemocnici Frederiksberg-Bispebjerg a nemocnici Aleris-Hamlet, Kodaň. Pacienti jsou vybaveni monitorem C3 současně s použitím klasického ambulantního přístroje. Jedná se o „Holter monitor“ (stanice Rozinn RZ152+12 a RZ153+ od ScottCare Holter pro Windows 2010 (CE0120) a „EventCare SA verze“ (CE0120), oba zakoupené přes SEMCA Ap, Skævinge, Dánsko.

Záznamy na obvyklém přístroji jsou analyzovány obvyklým způsobem v kardiologické ambulantní ambulanci. Kopie nahrávek je registrována anonymně a spárována se simultánními nahrávkami z C3. Diagnózu provádějí dva pozorovatelé, kteří jsou zaslepeni jak identitou pacienta, tak zdrojem dat. Údaje tedy nebudou osobně identifikovatelné. Validace probíhá ve spolupráci s kardiologickým oddělením.

Statistika:

Při současném dohledu 77 pacientů se zvýšeným výskytem FS bude možné určit, zda je C3 schopen detekovat FS alespoň v 95 % případů, které Holter detekuje. Vzhledem k tomu, že výskyt FS je v celkové skupině pacientů sledovaných Holterem nižší, plánujeme zařadit 150 pacientů, abychom získali použitelný počet vyšetření.

Ekonomické podmínky Helen Dominguez je nefinancovaná a odpovědná konzultantka studie. Společnost Opeon Aps dodává pro tuto klinickou studii monitory C3 a také brožury pro pacienty a zdravotnický personál. Se současnou klinickou studií nejsou spojeny žádné ekonomické výhody.

Zveřejnění výsledků:

Společnost Opeon ApS (vlastník Cortrium) je odpovědná za zpracování materiálu pro publikaci výsledků v mezinárodním recenzovaném časopise a také v dánském populárně vědeckém tisku souvisejícím s novým lékařským vybavením. Pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny.

Nábor účastníků:

Pacienti, kteří plánovali ambulantní záznam arytmie pro diagnózu intermitentní FS, budou telefonicky požádáni, aby zvážili účast ve studii.

Po přečtení informačního letáku pro účastníky jsou subjekty vyzvány k podrobným ústním informacím v ambulanci. Pokud subjekty souhlasí s účastí a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, vybaví se monitorem C3 spolu se standardním Holterovým přístrojem.

Studie zahrnuje pouze subjekty naplánované na Holterovo monitorování doporučené pro vyšetření fibrilace síní, kvantifikaci záchvatů nebo srdeční frekvenci během záchvatů.

Etická hlediska:

Etické úvahy: Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, hlavní nevýhodou je, že vyžaduje připojení dalších tří elektrod pro monitor C3, zvyšuje se riziko podráždění kůže a dostává další pokyny pro dva přístroje. Vzhledem k tomu, že záznamy EKG jsou neinvazivní a záznamy C3 nevedou k dalším ambulantním návštěvám, než bylo jinak plánováno, odhadli jsme, že zátěž pro pacienty je velmi omezená.

Použití C3 pro odhad AF u budoucích pacientů sníží potíže s volnými elektrodami. Z tohoto důvodu použití C3 také zjednoduší práci zdravotnického personálu během připojovací procedury. Celkově může vést ke zvýšení kvality a také ke zvýšení kapacity pro vyšetření srdeční arytmie v kardiologické ambulantní ambulanci.