Walidacja danych klinicznych nowego bezprzewodowego monitora Cortrium C3 do ciągłych pomiarów elektrokardiogramu

Rozwój nowych efektywnych kosztowo urządzeń mobilnych i technologii bezprzewodowych ma ogromny potencjał w nadzorze krytycznie chorych pacjentów na oddziałach jak i ambulatoryjnych. Dzięki ciągłemu monitoringowi bezprzewodowemu zarówno w szpitalu, jak iw domu pacjenta możliwe będzie wykrywanie zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków (AF).

Migotanie przedsionków jest przyczyną znacznej liczby udarów (15% wszystkich i ponad 35% populacji powyżej 80. roku życia), którym można zapobiegać poprzez wczesne leczenie przeciwzakrzepowe. Dlatego też wielu pacjentów kierowanych jest do ambulatoryjnych poradni kardiologicznych w celu zbadania w kierunku AF oraz monitorowania pracy serca za pomocą tzw. Holtera lub monitora zdarzeń. Wiąże się to z wyposażeniem pacjenta w kilka elektrod na klatce piersiowej, do których przymocowane są elektrody i połączone z dużym i nieporęcznym pudełkiem. Pacjent nosi to pudełko zwisające z ramienia, paska lub czegoś podobnego przez jeden lub kilka dni. Wymagany jest wówczas powrót pacjenta i dostarczenie urządzenia, po czym dane muszą zostać odczytane i przeanalizowane w celu wypracowania dalszego planu dla pacjenta. Podczas przyjęcia podobny system można podłączyć do ciągłego monitorowania pracy serca.

Cortrium (http://cortrium.com) opracowała technologię bezprzewodową, w której mały monitor C3 jest przymocowany do klatki piersiowej za pomocą standardowych elektrod, a przewody są wbudowane w rzeczywisty monitor. Jakość sygnału została przetestowana na zdrowych osobach dorosłych, ale nie została jeszcze przetestowana na pacjentach cierpiących na arytmie

Celem tego badania jest sprawdzenie jakości sygnału EKG uzyskanego za pomocą monitora Cortrium C3. Celem pracy jest ocena, czy rozpoznanie migotania przedsionków na podstawie sygnału EKG z monitora C3 jest zgodne z obecnymi metodami monitorowania stosowanymi w praktyce klinicznej.

Pomiary są wykonywane u pacjentów poddawanych badaniom w kierunku AF w ambulatorium kardiologicznym Y w szpitalach Frederiksberg-Bispebjerg i szpitalu Aleris-Hamlet w Kopenhadze. Pacjenci wyposażeni są w monitor C3 jednocześnie z konwencjonalnym aparatem ambulatoryjnym. To jest „monitor Holter” (stacja Rozinn RZ152+12 i RZ153+ firmy ScottCare Holter dla Windows 2010 (CE0120) i „wersja EventCare SA” (CE0120), oba zakupione za pośrednictwem SEMCA Ap, Skævinge, Dania.

Nagrania ze zwykłej aparatury są analizowane w zwykły sposób w ambulatorium kardiologicznym. Kopia nagrań jest rejestrowana anonimowo i parowana z równoczesnymi nagraniami z C3. Diagnozę stawia dwóch obserwatorów, nie znających ani tożsamości pacjenta, ani źródła danych. W związku z tym dane nie będą umożliwiały identyfikacji osoby. Walidacja prowadzona jest we współpracy z oddziałem kardiologii.

Statystyka:

Przy równoczesnym nadzorze 77 pacjentów ze zwiększoną częstością AF będzie można stwierdzić, czy C3 jest w stanie wykryć AF w co najmniej 95% przypadków, które wykrywa Holter. Ponieważ częstość występowania AF jest mniejsza w ogólnej grupie pacjentów kierowanych do monitorowania metodą Holtera, planujemy objąć 150 pacjentów, aby uzyskać użyteczną liczbę badań.

Warunki ekonomiczne Helen Dominguez jest niefinansowanym i odpowiedzialnym konsultantem badania. Opeon Aps dostarcza monitory C3 do tego badania klinicznego, a także broszury informacyjne dla pacjentów i personelu medycznego. Z obecnym badaniem klinicznym nie wiążą się żadne korzyści ekonomiczne.

Publikacja wyników:

Opeon ApS (właściciel firmy Cortrium) jest odpowiedzialny za obróbkę materiału w celu publikacji wyników w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie, a także w duńskiej prasie popularnonaukowej związanej z nowym sprzętem medycznym. Wyniki pozytywne, negatywne i niejednoznaczne zostaną opublikowane.

Rekrutacja Uczestników:

Pacjenci, którzy zaplanowali ambulatoryjną rejestrację arytmii w celu rozpoznania przerywanego AF, zostaną poproszeni telefonicznie o rozważenie udziału w badaniu.

Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną dla uczestnika, badani są zapraszani na pogłębioną informację ustną w ambulatorium. Jeśli badani wyrażą zgodę na udział i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, wyposażeni są w monitor C3 wraz ze standardowym aparatem Holtera.

Badanie obejmuje wyłącznie pacjentów zakwalifikowanych do monitorowania metodą Holtera skierowanych na badanie migotania przedsionków, ilościową ocenę napadów lub częstość akcji serca podczas napadów.

Względy etyczne:

Względy etyczne: Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, głównymi wadami jest to, że wiąże się ono z podłączeniem kolejnych trzech elektrod do monitora C3, zwiększeniem ryzyka podrażnienia skóry oraz otrzymaniem dodatkowych instrukcji dla dwóch urządzeń. Ponieważ zapisy EKG są nieinwazyjne, a zapisy C3 nie powodują dalszych wizyt ambulatoryjnych niż planowano, oszacowaliśmy, że obciążenie pacjentów jest bardzo ograniczone.

Wykorzystanie C3 do oceny AF u przyszłych pacjentów zmniejszy problem luźnych odprowadzeń. Z tego powodu użycie C3 uprości również pracę personelu medycznego podczas procedury mocowania. W sumie może to prowadzić do podniesienia jakości i zwiększenia możliwości badania zaburzeń rytmu serca w poradni kardiologicznej.