Convalida dei dati clinici del nuovo monitor wireless Cortrium C3 per misurazioni continue dell'elettrocardiogramma

Lo sviluppo di nuovi dispositivi mobili convenienti e della tecnologia wireless ha un grande potenziale nella supervisione di pazienti critici nei reparti e ambulatoriali. Attraverso il monitoraggio wireless continuo sia in ospedale che a casa dei pazienti, sarà possibile rilevare aritmie cardiache come la fibrillazione atriale (FA).

La FA è causa di un numero considerevole di ictus (il 15% di tutti e più del 35% della popolazione con più di 80 anni), che possono essere prevenuti attraverso un trattamento anticoagulante se fornito in tempo. Pertanto, molti pazienti vengono indirizzati all'ambulatorio cardiologico per essere esaminati per la FA e sottoposti a monitoraggio cardiaco con il cosiddetto Holter o monitor di eventi. Ciò comporta che il paziente sia dotato di diversi elettrodi sul torace, a cui sono attaccati i cavi e collegati a una scatola considerevole e ingombrante. Il paziente porta questa scatola in giro appesa alla spalla, alla cintura o qualcosa di simile per uno o più giorni. Viene quindi richiesto al paziente di tornare indietro e consegnare il dispositivo, dopodiché i dati devono essere letti e analizzati, al fine di elaborare un ulteriore piano per il paziente. Durante il ricovero, un sistema simile può essere collegato per il monitoraggio continuo del cuore.

Cortrium (http://cortrium.com) ha sviluppato una tecnologia wireless, in cui un piccolo monitor C3 è fissato al torace con elettrodi standard e i cavi sono integrati nel monitor vero e proprio. La qualità del segnale è stata testata su adulti sani, ma deve ancora essere testata su pazienti affetti da aritmie

Lo scopo di questo studio è convalidare la qualità del segnale ECG acquisito con il monitor Cortrium C3. L'intenzione è valutare se la diagnosi di fibrillazione atriale basata sul segnale ECG dal monitor C3 concorda con gli attuali metodi di monitoraggio utilizzati nella pratica clinica.

Le misurazioni vengono eseguite su pazienti sottoposti a indagine per FA presso l'ambulatorio di cardiologia Y presso l'ospedale Frederiksberg-Bispebjerg e l'ospedale Aleris-Hamlet, Copenaghen. I pazienti sono dotati di un monitor C3 contemporaneamente all'uso dell'apparato ambulatoriale convenzionale. Si tratta di un "monitor Holter" (stazione Rozinn RZ152+12 e RZ153+ di ScottCare Holter per Windows 2010 (CE0120) e "EventCare SA version" (CE0120), entrambi acquistati tramite SEMCA Ap, Skævinge, Danimarca.

Le registrazioni con il solito apparato vengono analizzate come di consueto nell'ambulatorio di cardiologia. Una copia delle registrazioni viene registrata in forma anonima e abbinata alle registrazioni simultanee del C3. La diagnosi viene fatta da due osservatori, ciechi sia all'identità del paziente che alla fonte dei dati. Pertanto, i dati non saranno identificabili personalmente. La convalida viene eseguita in collaborazione con il dipartimento di cardiologia.

Statistiche:

Con la supervisione simultanea di 77 pazienti con aumentata incidenza di FA sarà possibile determinare se il C3 è in grado di rilevare la FA in almeno il 95% dei casi rilevati dall'Holter. Poiché l'incidenza di FA è inferiore nel gruppo totale di pazienti sottoposti a monitoraggio Holter, si prevede di includere 150 pazienti per acquisire il numero di esami utilizzabili.

Condizioni economiche Helen Dominguez è la non finanziata e la consulente responsabile dello studio. Opeon Aps fornisce monitor C3 per questa sperimentazione clinica, oltre a guide per brochure per pazienti e personale sanitario. Non ci sono benefici economici connessi alla presente sperimentazione clinica.

Pubblicazione dei risultati:

Opeon ApS (proprietaria di Cortrium) è responsabile dell'elaborazione del materiale per la pubblicazione dei risultati in una rivista internazionale peer-reviewed e nella stampa scientifica popolare danese relativa alle nuove apparecchiature mediche. I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati.

Reclutamento dei partecipanti:

Ai pazienti che hanno pianificato la registrazione ambulatoriale dell'aritmia per la diagnosi di FA intermittente verrà chiesto telefonicamente di prendere in considerazione la partecipazione allo studio.

Dopo aver letto il volantino informativo per i partecipanti, i soggetti sono invitati ad approfondimenti verbali in ambulatorio. Se i soggetti accettano di partecipare e forniscono un consenso informato firmato, sono dotati di un monitor C3 insieme all'apparato Holter standard.

Lo studio include solo i soggetti programmati per il monitoraggio Holter indirizzati all'esame della fibrillazione atriale, alla quantificazione dei parossismi o alla frequenza cardiaca durante i parossismi.

Considerazioni etiche:

Considerazioni etiche: se il paziente accetta di prendere parte allo studio, i principali svantaggi sono che comporta il collegamento di altri tre elettrodi per il monitor C3, aumentando il rischio di irritazione cutanea e ricevendo istruzioni aggiuntive per due dispositivi. Poiché le registrazioni ECG non sono invasive e le registrazioni C3 non comportano ulteriori visite ambulatoriali rispetto a quelle altrimenti pianificate, abbiamo stimato che lo sforzo sui pazienti sia molto limitato.

L'uso di C3 per la stima della FA nei futuri pazienti ridurrà il problema delle derivazioni allentate. Per questo motivo l'utilizzo del C3 semplificherà anche il lavoro del personale sanitario durante la procedura di attacco. Nel complesso può portare a un aumento della qualità e aumentare la capacità di esaminare l'aritmia cardiaca nell'ambulatorio di cardiologia.