ICU 和脓毒症中的明胶 (GENIUS)
2025年8月5日 更新者：B. Braun Melsungen AG
对严重脓毒症患者使用平衡明胶溶液与平衡电解质溶液进行早期靶控血浆容量替代疗法的疗效和安全性的前瞻性、对照、双盲、随机多中心研究
这项前瞻性、双盲随机对照试验在两个平行的严重败血症/感染性休克患者组中评估了基于明胶的复苏与基于晶体的复苏在有效性和安全性方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Minden、德国、32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Tuebingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ústí nad Labem、捷克语、401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Nantes、法国、44093
- Université de Nantes
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 有生育潜力的妇女必须在标准妊娠试验（尿液或血清）中呈阴性
- 体重≤140公斤的患者
- 在重症监护病房入院时诊断为严重败血症/感染性休克的患者可在入院后 90 分钟内入组，或在重症监护室住院期间诊断为严重败血症/感染性休克且可在诊断后 90 分钟内入组的患者
- 已经开始抗生素治疗的患者（随机分组前）
- 对液体有反应的患者。 液体反应性定义为被动抬腿 (PLR) 后平均动脉压 (MAP) 增加 > 10%
- 由患者、法定代表人或授权人签署的知情同意书或延迟同意书
排除标准：
- 随机分组前 24 小时内使用 HES、葡聚糖溶液或 > 500 ml 明胶溶液
- 预计在接下来的 48 小时内死亡（ASA ≥ V 级定义的垂死患者）
- 预计需要压力输液的患者
- 确诊急性 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染的患者（可从常规医疗记录/患者图表中获取）
- 需要肾脏支持（连续或不连续技术，包括间歇性血液透析、血液滤过和血液透析滤过）
- 由于慢性凝血病/抗凝药物（即接受治疗性肝素药物）的患者 部分凝血活酶时间 > 60 秒）
- 急性烧伤患者
- 根据研究试验和参考产品的产品特性总结得出的禁忌症
- 同时参与另一项介入性临床试验（药物或医疗器械研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明胶
平衡明胶溶液
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Gelaspan 与 Sterofundin ISO 结合
甾体素 ISO
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有源比较器：电解液
平衡电解质溶液
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甾体素 ISO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到第一次/初始血液动力学稳定的时间
大体时间：治疗后48小时开始
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从第一次给药到首次实现确认的血液动力学稳定性的时间
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治疗后48小时开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室（ICU）的住院时间（LOS）
大体时间：重症监护室（ICU）出院或第28天
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重症监护室（ICU）中的住院时间（LOS）= ICU出院日期 - ICU入院日期 + 1
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重症监护室（ICU）出院或第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gernot Marx, Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计的)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.