Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gelatin på intensivavdeling og sepsis (GENIUS)

13. mai 2022 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert multisentrisk studie om effektiviteten og sikkerheten til en tidlig målkontrollert plasmavolumerstatningsterapi med en balansert gelatinløsning vs en balansert elektrolyttløsning hos pasienter med alvorlig sepsis

Denne prospektive, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien evaluerer forskjellene når det gjelder effektivitet og sikkerhet ved gelatinbasert gjenoppliving sammenlignet med krystalloidbasert gjenoppliving i to parallelle grupper av pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Université de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tsjekkia
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Pasienter med kroppsvekt ≤ 140 kg
  • Pasienter diagnostisert alvorlig sepsis / septisk sjokk ved innleggelse på intensivavdeling som kan innskrives innen 90 minutter etter innleggelse ELLER pasienter diagnostisert alvorlig sepsis / septisk sjokk under intensivopphold som kan innskrives innen 90 minutter etter diagnose
  • Pasienter der antibiotikabehandling allerede er startet (før randomisering)
  • Pasient som reagerer på væske. Væskerespons er definert som en økning på > 10 % i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter passiv benheving (PLR)
  • Signert informert samtykke fra pasient, juridisk representant eller autorisert person eller utsatt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av HES, dekstranløsninger eller > 500 ml gelatinløsninger innen 24 timer før randomisering
  • Død forventet innen de neste 48 timer (døde pasienter som definert av ASA ≥ klasse V)
  • Pasienter som forventes behov for trykkinfusjoner
  • Pasienter med bekreftet akutt SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon (som tilgjengelig fra rutinemessige journaler/pasientskjema)
  • Behov for nyrestøtte (enten kontinuerlige eller diskontinuerlige teknikker, inkludert intermitterende hemodialyse, hemofiltrering og hemodiafiltrering)
  • Pasienter som får terapeutisk heparinmedisin på grunn av kronisk koagulasjonssykdom/antikoagulasjonsmedisin (dvs. delvis tromboplastintid > 60 sek.)
  • Akutt forbrente pasienter
  • Kontraindikasjoner i henhold til oppsummering av produktegenskaper for undersøkelsestest og referanseprodukt
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gelatin
Balansert gelatinløsning
Legemiddel: Balansert gelatinløsning
Gelaspan kombinert med Sterofundin ISO
Legemiddel: Balansert elektrolyttløsning
Sterofundin ISO
Aktiv komparator: Elektrolytt
Balansert elektrolyttløsning
Legemiddel: Balansert elektrolyttløsning
Sterofundin ISO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første/initielle hemodynamiske stabilisering
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
48 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling (ICU) eller dag 28
Utskrivning fra intensivavdeling (ICU) eller dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Studiestol: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Balansert gelatinløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere