Gelatin på intensivvård och sepsis (GENIUS)
5 augusti 2025 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad multicentrisk studie om effektiviteten och säkerheten hos en tidig målkontrollerad plasmavolymersättningsterapi med en balanserad gelatinlösning kontra en balanserad elektrolytlösning hos patienter med svår sepsis
Denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie utvärderar skillnaderna i termer av effekt och säkerhet för gelatinbaserad återupplivning jämfört med kristalloidbaserad återupplivning i två parallella grupper av patienter med svår sepsis/septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Université de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Minden, Tyskland, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standardgraviditetstest (urin eller serum)
- Patienter med kroppsvikt ≤ 140 kg
- Patienter som diagnostiserats med svår sepsis/septisk chock vid inläggning på intensivvårdsavdelning som kan skrivas in inom 90 minuter efter inläggning ELLER patienter som diagnostiserats med svår sepsis/septisk chock under vistelse på intensivvårdsavdelning som kan skrivas in inom 90 minuter efter diagnos.
- Patienter där antibiotikabehandling redan har påbörjats (före randomisering)
- Patient som är vätskekänslig. Vätskerespons definieras som en ökning med > 10 % i medelartärtrycket (MAP) efter passiv benhöjning (PLR)
- Undertecknat informerat samtycke av patient, juridiskt ombud eller behörig person eller uppskjutet samtycke
Exklusions kriterier:
- Administrering av HES, dextranlösningar eller > 500 ml gelatinlösningar inom 24 timmar före randomisering
- Död förväntas inom de närmaste 48 timmarna (döende patienter enligt definition av ASA ≥ klass V)
- Patienter för vilka behov av tryckinfusioner förväntas
- Patienter med bekräftad akut SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (enligt tillgänglig från rutinjournaler/patientdiagram)
- Krav på njurstöd (antingen kontinuerliga eller diskontinuerliga tekniker, inklusive intermittent hemodialys, hemofiltrering och hemodiafiltrering)
- Patienter som får terapeutisk heparinmedicin på grund av kronisk koagulationssjukdom/antikoagulationsmedicin (dvs. partiell tromboplastintid > 60 sekunder)
- Akut brända patienter
- Kontraindikationer enligt sammanfattning av produktegenskaper för undersökningstest och referensprodukt
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (studier av läkemedel eller medicintekniska produkter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelatin
Balanserad gelatinlösning
|
Gelaspan kombinerat med Sterofundin ISO
Sterofundin ISO
|
|
Aktiv komparator: Elektrolyt
Balanserad elektrolytlösning
|
Sterofundin ISO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid fram till första/initial hemodynamisk stabilisering
Tidsram: 48 timmar efter behandlingsstart
|
Tid från första administrering av IMP till första uppnåelse av bekräftad hemodynamisk stabilitet
|
48 timmar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS) på intensivvården (ICU)
Tidsram: Intensivvårdsavdelning (ICU) urladdning eller dag 28
|
Vistelsens längd (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU) = Datum för ICU -urladdning - Datum för ICU -antagning + 1
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) urladdning eller dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Beräknad)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-1209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .