Желатин в отделении интенсивной терапии и при сепсисе (GENIUS)
5 августа 2025 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Проспективное, контролируемое, двойное слепое, рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности ранней заместительной терапии с контролируемым объемом плазмы сбалансированным раствором желатина по сравнению со сбалансированным раствором электролитов у пациентов с тяжелым сепсисом
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются различия в эффективности и безопасности реанимации на основе желатина по сравнению с реанимацией на основе кристаллоидов в двух параллельных группах пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bremen, Германия, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Minden, Германия, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Université de Nantes
-
Nice, Франция, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Чехия, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат при стандартном тесте на беременность (моча или сыворотка).
- Пациенты с массой тела ≤ 140 кг
- Пациенты с диагнозом тяжелый сепсис/септический шок при поступлении в отделение интенсивной терапии, которые могут быть зачислены в течение 90 минут после поступления ИЛИ пациенты с диагнозом тяжелый сепсис/септический шок во время пребывания в отделении интенсивной терапии, которые могут быть зачислены в течение 90 минут после постановки диагноза
- Пациенты, у которых уже начата антибактериальная терапия (до рандомизации)
- Пациенты, реагирующие на жидкости. Жидкостная реакция определяется как повышение среднего артериального давления (САД) более чем на 10% после пассивного подъема ноги (PLR).
- Подписанное информированное согласие пациента, законного представителя или уполномоченного лица или отсроченное согласие
Критерий исключения:
- Введение ГЭК, растворов декстрана или > 500 мл растворов желатина в течение 24 ч до рандомизации
- Смерть ожидается в ближайшие 48 часов (умирающие пациенты по ASA ≥ класса V)
- Пациенты, у которых ожидается необходимость инфузий под давлением
- Пациенты с подтвержденной острой инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) (согласно обычным медицинским картам/картам пациентов)
- Потребность в почечной поддержке (непрерывные или прерывистые методы, включая прерывистый гемодиализ, гемофильтрацию и гемодиафильтрацию)
- Пациенты, получающие терапевтический гепарин из-за хронической болезни свертывания крови/антикоагулянтов (т. частичное тромбопластиновое время > 60 сек)
- Пациенты с острыми ожогами
- Противопоказания в соответствии с краткими характеристиками исследуемого и эталонного препаратов.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (исследование лекарств или медицинских устройств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желатин
Сбалансированный раствор желатина
|
Геласпан в сочетании со Стерофундином ISO
Стерофундин ИСО
|
|
Активный компаратор: Электролит
Сбалансированный раствор электролита
|
Стерофундин ИСО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой/начальной гемодинамической стабилизации
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
|
Время от первого введения IMP до первого достижения подтвержденной гемодинамической стабильности
|
Через 48 часов после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU)
Временное ограничение: Отдел интенсивной терапии (ОИТ) Выписка или день 28
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU) = Дата выписки ICU - Дата приема ICU + 1
|
Отдел интенсивной терапии (ОИТ) Выписка или день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-1209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .