Gelatina en UCI y Sepsis (GENIUS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
• Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo estándar (orina o suero)
• Pacientes con peso corporal ≤ 140 kg
• Pacientes con diagnóstico de sepsis severa/choque séptico al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos que pueden inscribirse dentro de los 90 minutos posteriores a la admisión O pacientes con diagnóstico de sepsis severa/choque séptico durante la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos que pueden inscribirse dentro de los 90 minutos posteriores al diagnóstico
• Pacientes en los que ya se ha iniciado la terapia con antibióticos (antes de la aleatorización)
• Paciente que responde a los fluidos. La respuesta a los líquidos se define como un aumento de > 10 % en la presión arterial media (MAP) después de la elevación pasiva de piernas (PLR)
• Consentimiento informado firmado por el paciente, representante legal o persona autorizada o consentimiento diferido

Criterio de exclusión:

• Administración de HES, soluciones de dextrano o > 500 ml de soluciones de gelatina dentro de las 24 h previas a la aleatorización
• Muerte esperada en las próximas 48 h (pacientes moribundos definidos por ASA ≥ clase V)
• Pacientes para los que se espera la necesidad de infusiones a presión.
• Pacientes con infección aguda confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) (según esté disponible en los registros médicos de rutina/historial del paciente)
• Requerimiento de soporte renal (ya sea técnicas continuas o discontinuas, incluyendo hemodiálisis intermitente, hemofiltración y hemodiafiltración)
• Pacientes que reciben medicación terapéutica con heparina debido a una enfermedad crónica de la coagulación/medicación anticoagulante (es decir, tiempo de tromboplastina parcial > 60 seg)
• Pacientes con quemaduras agudas
• Contraindicaciones según el resumen de las características del producto de la prueba en investigación y el producto de referencia
• Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos)