Zselatin az intenzív osztályon és a szepszisben (GENIUS)
2022. május 13. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Prospektív, ellenőrzött, kettős vak, randomizált, multicentrikus tanulmány a korai célzott, szabályozott plazmatérfogat-pótló terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról kiegyensúlyozott zselatinoldattal és kiegyensúlyozott elektrolitoldattal súlyos szepszisben szenvedő betegeknél
Ez a prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a zselatin alapú újraélesztés hatékonyságának és biztonságosságának különbségeit értékeli a krisztalloid alapú újraélesztéshez képest súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegek két párhuzamos csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Csehország, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Université de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bremen, Németország, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Minden, Németország, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
- Fogamzóképes nőknek negatív eredményt kell adniuk a szokásos terhességi teszten (vizelet vagy szérum)
- ≤ 140 kg testtömegű betegek
- Azok a betegek, akiknél súlyos szepszist / szeptikus sokkot diagnosztizáltak az intenzív osztályra történő felvételkor, akiket a felvételt követő 90 percen belül be lehet vonni, VAGY olyan betegek, akiknél súlyos szepszist / szeptikus sokkot diagnosztizáltak az intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és akiket a diagnózis után 90 percen belül be lehet vonni
- Olyan betegek, akiknél az antibiotikum-terápiát már elkezdték (a véletlen besorolást megelőzően)
- Folyadékra reagáló páciens. A folyadékérzékenység az átlagos artériás nyomás (MAP) > 10%-os növekedése a passzív lábemelés (PLR) után.
- A beteg, törvényes képviselő vagy meghatalmazott személy által aláírt, tájékozott beleegyezés vagy halasztott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- HES, dextrán oldatok vagy > 500 ml zselatin oldatok beadása a randomizálást megelőző 24 órán belül
- A következő 48 órán belül várható halálozás (az ASA meghatározása szerint haldokló betegek ≥ V osztály)
- Olyan betegek, akiknél nyomás alatti infúzióra van szükség
- Megerősített akut SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegek (a rutin egészségügyi feljegyzésekből/betegtáblázatból elérhető)
- Vesetámogatás szükségessége (akár folyamatos, akár nem folyamatos technikák, beleértve az időszakos hemodialízist, hemofiltrációt és hemodiafiltrációt)
- Azok a betegek, akik krónikus véralvadási betegség miatt terápiás heparint kapnak / véralvadásgátló gyógyszert (pl. részleges tromboplasztin idő > 60 mp)
- Akutan megégett betegek
- Ellenjavallatok a vizsgálati teszt és a referencia készítmény alkalmazási előírásai szerint
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zselatin
Kiegyensúlyozott zselatin oldat
|
Gelaspan kombinálva Sterofundin ISO-val
Sterofundin ISO
|
|
Aktív összehasonlító: Elektrolit
Kiegyensúlyozott elektrolit oldat
|
Sterofundin ISO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első/kezdeti hemodinamikai stabilizációig eltelt idő
Időkeret: 48 órával a kezelés megkezdése után
|
48 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Elbocsátás az intenzív osztályról (ICU) vagy 28. nap
|
Elbocsátás az intenzív osztályról (ICU) vagy 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-1209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiegyensúlyozott zselatin oldat
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen