Gélatine en soins intensifs et septicémie (GENIUS)
5 août 2025 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude multicentrique prospective, contrôlée, à double insu et randomisée sur l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie précoce de remplacement du volume plasmatique contrôlé par une cible avec une solution de gélatine équilibrée par rapport à une solution d'électrolytes équilibrée chez les patients atteints de sepsis sévère
Cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle évalue les différences en termes d'efficacité et de sécurité de la réanimation à base de gélatine par rapport à la réanimation à base de cristalloïdes dans deux groupes parallèles de patients atteints de sepsis sévère/choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bremen, Allemagne, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Minden, Allemagne, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Nantes, France, 44093
- Université de Nantes
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Nice, France, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives au test de grossesse standard (urine ou sérum)
- Patients de poids corporel ≤ 140 kg
- Patients ayant reçu un diagnostic de sepsis sévère/choc septique à l'admission en unité de soins intensifs pouvant être recrutés dans les 90 minutes suivant l'admission OU patients ayant reçu un diagnostic de sepsis sévère/choc septique pendant le séjour en unité de soins intensifs pouvant être recrutés dans les 90 minutes suivant le diagnostic
- Patients chez qui une antibiothérapie a déjà été débutée (avant la randomisation)
- Patient qui réagit aux fluides. La réactivité aux fluides est définie comme une augmentation de > 10 % de la pression artérielle moyenne (PAM) après une élévation passive des jambes (PLR)
- Consentement éclairé signé par le patient, le représentant légal ou la personne autorisée ou consentement différé
Critère d'exclusion:
- Administration de HES, de solutions de dextrane ou > 500 ml de solutions de gélatine dans les 24 h précédant la randomisation
- Décès attendu dans les 48 prochaines heures (patients moribonds tels que définis par ASA ≥ classe V)
- Patients pour lesquels le besoin de perfusions sous pression est attendu
- Patients atteints d'une infection aiguë confirmée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (selon les informations disponibles dans les dossiers médicaux de routine/dossier du patient)
- Nécessité d'une assistance rénale (techniques continues ou discontinues, y compris l'hémodialyse intermittente, l'hémofiltration et l'hémodiafiltration)
- Les patients recevant des médicaments thérapeutiques à base d'héparine en raison d'une maladie chronique de la coagulation / d'un médicament anticoagulant (c.-à-d. temps de céphaline > 60 sec)
- Patients gravement brûlés
- Contre-indications selon le résumé des caractéristiques du produit du test expérimental et du produit de référence
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (études de médicaments ou de dispositifs médicaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélatine
Solution de gélatine équilibrée
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Gelaspan combiné avec Sterofundin ISO
Stérofundine ISO
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Comparateur actif: Électrolyte
Solution électrolytique équilibrée
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Stérofundine ISO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première / stabilisation hémodynamique initiale
Délai: 48 heures après le début du traitement
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Temps de la première administration d'IMP à la première réalisation de la stabilité hémodynamique confirmée
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48 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Unité de soins intensifs (USI) Décharge ou jour 28
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Durée du séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI) = date de décharge de soins intensifs - date de l'admission en USI + 1
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Unité de soins intensifs (USI) Décharge ou jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimé)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-1209
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