Gelatina in terapia intensiva e sepsi (GENIUS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard (urina o siero)
• Pazienti con peso corporeo ≤ 140 kg
• Pazienti con diagnosi di sepsi grave/shock settico al momento del ricovero in unità di terapia intensiva che possono essere arruolati entro 90 minuti dopo il ricovero O pazienti con diagnosi di sepsi grave/shock settico durante la degenza in unità di terapia intensiva che possono essere arruolati entro 90 minuti dalla diagnosi
• Pazienti in cui la terapia antibiotica è già stata avviata (prima della randomizzazione)
• Pazienti che rispondono ai fluidi. La risposta ai fluidi è definita come un aumento > 10% della pressione arteriosa media (MAP) dopo il sollevamento passivo della gamba (PLR)
• Consenso informato firmato dal paziente, rappresentante legale o persona autorizzata o consenso differito

Criteri di esclusione:

• Somministrazione di HES, soluzioni di destrano o > 500 ml di soluzioni di gelatina nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
• Morte attesa entro le successive 48 h (pazienti moribondi come definito da ASA ≥ classe V)
• Pazienti per i quali è prevista la necessità di infusioni a pressione
• Pazienti con infezione acuta confermata da SARS-CoV-2 (COVID-19) (come disponibile dalle cartelle cliniche di routine/cartella del paziente)
• Necessità di supporto renale (tecniche continue o discontinue, tra cui emodialisi intermittente, emofiltrazione ed emodiafiltrazione)
• Pazienti che ricevono farmaci terapeutici con eparina a causa di malattia cronica della coagulazione/farmaci anticoagulanti (ad es. tempo di tromboplastina parziale > 60 sec)
• Pazienti gravemente ustionati
• Controindicazioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del test sperimentale e del prodotto di riferimento
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)