Żelatyna na OIT i sepsie (GENIUS)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Prospektywne, kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej terapii zastępczej objętości osocza z kontrolowaną docelową objętością osocza zrównoważonym roztworem żelatyny w porównaniu ze zrównoważonym roztworem elektrolitów u pacjentów z ciężką sepsą
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia różnice pod względem skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacji na bazie żelatyny w porównaniu z resuscytacją na bazie krystaloidów w dwóch równoległych grupach pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Czechy, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Université de Nantes
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bremen, Niemcy, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Minden, Niemcy, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego (mocz lub surowica)
- Pacjenci o masie ciała ≤ 140 kg
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii, którzy mogą być zapisani w ciągu 90 min po przyjęciu LUB pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, których można zapisać w ciągu 90 min od rozpoznania
- Pacjenci, u których antybiotykoterapia została już rozpoczęta (przed randomizacją)
- Pacjent reagujący na płyny. Reakcję płynową definiuje się jako wzrost o > 10% średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po biernym uniesieniu nogi (PLR)
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, przedstawiciela prawnego lub osobę upoważnioną lub zgoda odroczona
Kryteria wyłączenia:
- Podanie roztworów HES, dekstranu lub > 500 ml roztworów żelatyny w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Spodziewany zgon w ciągu najbliższych 48 godzin (pacjenci konający zgodnie z definicją ASA ≥ klasa V)
- Pacjenci, u których przewiduje się potrzebę wlewów pod ciśnieniem
- Pacjenci z potwierdzoną ostrą infekcją SARS-CoV-2 (COVID-19) (na podstawie rutynowej dokumentacji medycznej/kartki pacjenta)
- Konieczność wspomagania czynności nerek (techniki ciągłe lub nieciągłe, w tym przerywana hemodializa, hemofiltracja i hemodiafiltracja)
- Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki heparyny z powodu przewlekłej choroby krzepnięcia/leków przeciwzakrzepowych (tj. czas częściowej tromboplastyny > 60 s)
- Ostro oparzeni pacjenci
- Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu badanego i produktu referencyjnego
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania leków lub wyrobów medycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelatyna
Zbilansowany roztwór żelatyny
|
Gelaspan w połączeniu ze Sterofundin ISO
Sterofundyna ISO
|
|
Aktywny komparator: Elektrolit
Zrównoważony roztwór elektrolitu
|
Sterofundyna ISO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej/początkowej stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Czas od pierwszego podawania IMP do pierwszego osiągnięcia potwierdzonej stabilności hemodynamicznej
|
48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Oddział intensywnej terapii (OIOM) Wyładowanie lub 28 dzień
|
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) = data rozładowania na OIOM - Data wstępu na OIOM + 1
|
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Wyładowanie lub 28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-1209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .