Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelatine på intensivafdeling og sepsis (GENIUS)

5. august 2025 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret multicentrisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en tidlig målkontrolleret plasmavolumenerstatningsterapi med en afbalanceret gelatineopløsning vs en afbalanceret elektrolytopløsning hos patienter med svær sepsis

Dette prospektive, dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer forskellene med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved gelatinebaseret genoplivning sammenlignet med krystalloidbaseret genoplivning i to parallelle grupper af patienter med svær sepsis/septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Université de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard graviditetstest (urin eller serum)
  • Patienter med kropsvægt ≤ 140 kg
  • Patienter diagnosticeret med svær sepsis/septisk shock ved indlæggelse på intensivafdeling, som kan indskrives inden for 90 min efter indlæggelse ELLER patienter diagnosticeret med svær sepsis/septisk shock under intensivafdelingsophold, som kan indskrives inden for 90 minutter efter diagnosen
  • Patienter, hvor antibiotikabehandling allerede er startet (før randomisering)
  • Patient, der reagerer på væske. Væskerespons er defineret som en stigning på > 10 % i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) efter passiv benløftning (PLR)
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient, juridisk repræsentant eller autoriseret person eller udskudt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af HES, dextranopløsninger eller > 500 ml gelatineopløsninger inden for 24 timer før randomisering
  • Forventet død inden for de næste 48 timer (døende patienter som defineret af ASA ≥ klasse V)
  • Patienter, for hvem der forventes behov for trykinfusioner
  • Patienter med bekræftet akut SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (som tilgængelig fra rutinejournaler/patientdiagram)
  • Behov for nyrestøtte (enten kontinuerlige eller diskontinuerlige teknikker, herunder intermitterende hæmodialyse, hæmofiltration og hæmodiafiltration)
  • Patienter, der får terapeutisk heparinmedicin på grund af kronisk koagulationssygdom/antikoagulationsmedicin (dvs. delvis tromboplastintid > 60 sek.)
  • Akut forbrændte patienter
  • Kontraindikationer ifølge resumé af produktegenskaber for undersøgelsestest og referenceprodukt
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelatine
Afbalanceret gelatineopløsning
Medicin: Afbalanceret gelatineopløsning
Gelaspan kombineret med Sterofundin ISO
Medicin: Afbalanceret elektrolytopløsning
Sterofundin ISO
Aktiv komparator: Elektrolyt
Afbalanceret elektrolytopløsning
Medicin: Afbalanceret elektrolytopløsning
Sterofundin ISO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil første/indledende hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 48 timer efter behandlingsstart
Tid fra første administration af Imp til første opnåelse af bekræftet hæmodynamisk stabilitet
48 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS) i Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: Intensive Care Unit (ICU) decharge eller dag 28
Opholdets længde (LOS) i intensivafdelingen (ICU) = dato for ICU -udladning - Dato for ICU -optagelse + 1
Intensive Care Unit (ICU) decharge eller dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Studiestol: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbalanceret gelatineopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner