Gelatina em UTI e Sepse (GENIUS)
5 de agosto de 2025 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo multicêntrico prospectivo, controlado, duplo-cego e randomizado sobre a eficácia e a segurança de uma terapia de reposição de volume de plasma controlada por alvo inicial com uma solução balanceada de gelatina versus uma solução balanceada de eletrólitos em pacientes com sepse grave
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avalia as diferenças em termos de eficácia e segurança da ressuscitação baseada em gelatina em comparação com a ressuscitação baseada em cristalóides em dois grupos paralelos de pacientes com sepse grave/choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Minden, Alemanha, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Nantes, França, 44093
- Université de Nantes
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Nice, França, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
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Ústí nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste de gravidez padrão (urina ou soro)
- Pacientes com peso corporal ≤ 140 kg
- Pacientes com diagnóstico de sepse grave/choque séptico na admissão na Unidade de Terapia Intensiva, que podem ser inscritos em até 90 minutos após a admissão OU pacientes com diagnóstico de sepse grave/choque séptico durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva, que podem ser inscritos em até 90 minutos após o diagnóstico
- Pacientes em que a antibioticoterapia já foi iniciada (antes da randomização)
- Paciente responsivo a fluidos. A capacidade de resposta a fluidos é definida como aumento de > 10% na pressão arterial média (MAP) após elevação passiva da perna (PLR)
- Consentimento informado assinado pelo paciente, representante legal ou pessoa autorizada ou consentimento diferido
Critério de exclusão:
- Administração de soluções de HES, dextrano ou > 500 ml de soluções de gelatina nas 24 horas anteriores à randomização
- Morte esperada nas próximas 48 h (pacientes moribundos conforme definido por ASA ≥ classe V)
- Pacientes para os quais se espera a necessidade de infusões de pressão
- Pacientes com infecção aguda confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) (conforme disponível nos registros médicos de rotina/prontuário do paciente)
- Necessidade de suporte renal (técnicas contínuas ou descontínuas, incluindo hemodiálise intermitente, hemofiltração e hemodiafiltração)
- Doentes a receber medicação terapêutica com heparina devido a doença crónica da coagulação/medicação anticoagulante (i.e. tempo de tromboplastina parcial > 60 seg)
- Pacientes com queimaduras agudas
- Contra-indicações de acordo com o resumo das características do produto do teste experimental e do produto de referência
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (estudos de medicamentos ou dispositivos médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelatina
Solução balanceada de gelatina
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Gelaspan combinado com Sterofundin ISO
Esterofundina ISO
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Comparador Ativo: Eletrólito
Solução eletrolítica balanceada
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Esterofundina ISO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira/estabilização hemodinâmica inicial
Prazo: 48 horas após o início do tratamento
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Tempo da primeira administração do IMP até a primeira conquista da estabilidade hemodinâmica confirmada
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48 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia (LOS) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Unidade de terapia intensiva (UTI) ou dia 28
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Duração da estadia (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI) = Data da descarga da UTI - Data da admissão na UTI + 1
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Unidade de terapia intensiva (UTI) ou dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-1209
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