Gelatine op de IC en Sepsis (GENIUS)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een vroege doelgecontroleerde plasmavolumevervangende therapie met een gebalanceerde gelatine-oplossing versus een gebalanceerde elektrolytoplossing bij patiënten met ernstige sepsis
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert de verschillen in werkzaamheid en veiligheid van reanimatie op basis van gelatine in vergelijking met reanimatie op basis van kristalloïden in twee parallelle groepen patiënten met ernstige sepsis/septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Minden, Duitsland, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Université de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Ústí nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op standaard zwangerschapstest (urine of serum)
- Patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 140 kg
- Patiënten met de diagnose ernstige sepsis/septische shock bij opname op de Intensive Care die binnen 90 minuten na opname kunnen worden ingeschreven OF patiënten met de diagnose ernstige sepsis/septische shock tijdens het verblijf op de Intensive Care die binnen 90 minuten na de diagnose kunnen worden ingeschreven
- Patiënten bij wie antibiotische therapie al is gestart (vóór randomisatie)
- Patiënt die op vloeistof reageert. Vloeistofreactiviteit wordt gedefinieerd als een toename van > 10% van de gemiddelde arteriële druk (MAP) na passive leg raise (PLR)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of bevoegde persoon of uitgestelde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van HES, dextraanoplossingen of > 500 ml gelatineoplossingen binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Overlijden verwacht binnen de komende 48 uur (ziekenzieke patiënten zoals gedefinieerd door ASA ≥ klasse V)
- Patiënten voor wie de behoefte aan drukinfusies wordt verwacht
- Patiënten met bevestigde acute SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie (zoals beschikbaar in routine medische dossiers/patiëntkaart)
- Vereiste voor nierondersteuning (continue of discontinue technieken, waaronder intermitterende hemodialyse, hemofiltratie en hemodiafiltratie)
- Patiënten die therapeutische heparinemedicatie krijgen vanwege chronische stollingsziekte / antistollingsmedicatie (d.w.z. partiële tromboplastinetijd > 60 sec)
- Acuut verbrande patiënten
- Contra-indicaties volgens de samenvatting van de productkenmerken van de onderzoekstest en het referentieproduct
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelatine
Evenwichtige gelatine-oplossing
|
Gelaspan gecombineerd met Sterofundin ISO
Sterofundin ISO
|
|
Actieve vergelijker: Elektrolyt
Evenwichtige elektrolytoplossing
|
Sterofundin ISO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste/initiële hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: 48 uur na het begin van de behandeling
|
Tijd van eerste toediening van IMP tot eerste prestatie van bevestigde hemodynamische stabiliteit
|
48 uur na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS) op de Intensive Care Unit (ICU)
Tijdsspanne: Intensive Care Unit (ICU) ontlading of dag 28
|
Verblijfsduur (LOS) op de intensive care -eenheid (ICU) = datum van ICU -ontlading - datum van ICU -toelating + 1
|
Intensive Care Unit (ICU) ontlading of dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-1209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .