Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelatiini teho-osastolla ja sepsiksessä (GENIUS)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus tasapainotetun gelatiiniliuoksen ja tasapainotetun elektrolyyttiliuoksen varhaisen tavoitteen kontrolloidun plasman tilavuuden korvaushoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan eroja gelatiinipohjaisen elvyttämisen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen verrattuna kristalloidipohjaiseen elvytykseen kahdessa rinnakkaisessa potilasryhmässä, joilla on vaikea sepsis/septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Université de Nantes
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Minden, Saksa, 32427
        • Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Tšekki
      • Ústí nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiiviset tavallisessa raskaustestissä (virtsa tai seerumi)
  • Potilaat, joiden paino on ≤ 140 kg
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sepsis/septinen sokki ottaessa tehohoitoyksikköön ja jotka voidaan ottaa mukaan 90 minuutin kuluessa vastaanottoon TAI potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sepsis / septinen sokki tehohoitoyksikön oleskelun aikana ja jotka voidaan ottaa mukaan 90 minuutin kuluessa diagnoosin jälkeen
  • Potilaat, joille antibioottihoito on jo aloitettu (ennen satunnaistamista)
  • Potilas, joka reagoi nesteeseen. Nesteherkkyys määritellään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousuksi > 10 % passiivisen jalan nostamisen (PLR) jälkeen.
  • Potilaan, laillisen edustajan tai valtuutetun henkilön allekirjoittama tietoinen suostumus tai lykätty suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HES:n, dekstraaniliuosten tai > 500 ml gelatiiniliuosten antaminen 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 48 tunnin sisällä (kuolevia potilaat ASA:n mukaan ≥ luokka V)
  • Potilaat, joille odotetaan paineinfuusion tarvetta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio (saatavilla rutiininomaisista lääketieteellisistä tiedoista/potilastaulukosta)
  • Munuaisten tukemisen vaatimus (joko jatkuvat tai epäjatkuvat tekniikat, mukaan lukien ajoittainen hemodialyysi, hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio)
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista hepariinilääkitystä kroonisen hyytymissairauden/antikoagulaatiolääkityksen vuoksi (esim. osittainen tromboplastiiniaika > 60 s)
  • Akuutisti palaneet potilaat
  • Vasta-aiheet tutkimustestin ja vertailutuotteen valmisteyhteenvedon mukaan
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat tutkimukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gelatiini
Tasapainoinen gelatiiniliuos
Lääke: Tasapainoinen gelatiiniliuos
Gelaspan yhdistettynä Sterofundin ISO:n kanssa
Lääke: Tasapainotettu elektrolyyttiliuos
Sterofundin ISO
Active Comparator: Elektrolyytti
Tasapainotettu elektrolyyttiliuos
Lääke: Tasapainotettu elektrolyyttiliuos
Sterofundin ISO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen/ensimmäiseen hemodynaamiseen stabilointiin
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS) tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön (ICU) kotiutus tai päivä 28
Tehohoitoyksikön (ICU) kotiutus tai päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasapainoinen gelatiiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa