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Gelatine auf der Intensivstation und Sepsis (GENIUS)

13. Mai 2022 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen zielgesteuerten Plasmavolumenersatztherapie mit einer ausgewogenen Gelatinelösung im Vergleich zu einer ausgewogenen Elektrolytlösung bei Patienten mit schwerer Sepsis

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bewertet die Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit einer gelatinebasierten Reanimation im Vergleich zu einer kristalloidbasierten Reanimation in zwei parallelen Gruppen von Patienten mit schwerer Sepsis / septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Minden, Deutschland, 32427
        • Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Université de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tschechien
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standard-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ testen.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 140 kg
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Sepsis/septischem Schock bei Aufnahme auf die Intensivstation, die innerhalb von 90 Minuten nach der Aufnahme aufgenommen werden können ODER Patienten mit diagnostizierter schwerer Sepsis/septischem Schock während des Aufenthalts auf der Intensivstation, die innerhalb von 90 Minuten nach der Diagnose aufgenommen werden können
  • Patienten, bei denen bereits eine Antibiotikatherapie begonnen wurde (vor Randomisierung)
  • Patienten, die auf Flüssigkeit ansprechen. Flüssigkeitsreagibilität ist definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um > 10 % nach passivem Beinheben (PLR)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, gesetzlichen Vertreters oder einer autorisierten Person oder aufgeschobene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von HES, Dextranlösungen oder > 500 ml Gelatinelösungen innerhalb von 24 h vor der Randomisierung
  • Tod innerhalb der nächsten 48 h erwartet (moribunde Patienten gemäß ASA ≥ Klasse V)
  • Patienten, bei denen die Notwendigkeit von Druckinfusionen erwartet wird
  • Patienten mit bestätigter akuter SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (wie aus routinemäßigen Krankenakten/Patientenakte ersichtlich)
  • Erfordernis einer Nierenunterstützung (entweder kontinuierliche oder diskontinuierliche Techniken, einschließlich intermittierender Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration)
  • Patienten, die aufgrund einer chronischen Gerinnungserkrankung / gerinnungshemmende Medikamente (d. h. partielle Thromboplastinzeit > 60 Sek.)
  • Akut verbrannte Patienten
  • Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Prüf- und Referenzprodukt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelatine
Ausgewogene Gelatinelösung
Arzneimittel: Ausgewogene Gelatinelösung
Gelaspan kombiniert mit Sterofundin ISO
Arzneimittel: Ausgewogene Elektrolytlösung
Steroidfundin ISO
Aktiver Komparator: Elektrolyt
Ausgewogene Elektrolytlösung
Arzneimittel: Ausgewogene Elektrolytlösung
Steroidfundin ISO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten/anfänglichen hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
48 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Tag 28
Entlassung aus der Intensivstation (ICU) oder Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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