Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Želatina na JIP a sepsi (GENIUS)

5. srpna 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti včasné cílové terapie s řízenou náhradou objemu plazmy s vyváženým roztokem želatiny vs. s vyváženým roztokem elektrolytů u pacientů s těžkou sepsí

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí rozdíly z hlediska účinnosti a bezpečnosti resuscitace na bázi želatiny ve srovnání s resuscitací založenou na krystaloidech u dvou paralelních skupin pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Université de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur 2 - CHU de Nice
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Minden, Německo, 32427
        • Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Česko
      • Ústí nad Labem, Česko, 401 13
        • Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test (moč nebo sérum)
  • Pacienti s tělesnou hmotností ≤ 140 kg
  • Pacienti s diagnózou těžké sepse / septického šoku při příjmu na jednotku intenzivní péče, kteří mohou být zařazeni do 90 minut po přijetí NEBO pacienti s diagnózou těžké sepse / septického šoku během pobytu na jednotce intenzivní péče, kteří mohou být zařazeni do 90 minut po diagnóze
  • Pacienti, u kterých již byla zahájena léčba antibiotiky (před randomizací)
  • Pacienti, kteří reagují na tekutiny. Reakce na tekutiny je definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) o > 10 % po pasivním zvednutí nohy (PLR)
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem, zákonným zástupcem nebo pověřenou osobou nebo odložený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podávání HES, dextranových roztoků nebo > 500 ml želatinových roztoků během 24 hodin před randomizací
  • Smrt očekávaná během příštích 48 hodin (umírající pacienti podle definice ASA ≥ třída V)
  • Pacienti, u kterých se předpokládá potřeba tlakových infuzí
  • Pacienti s potvrzenou akutní infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) (jak jsou k dispozici z běžných lékařských záznamů/pacientské tabulky)
  • Požadavek na podporu ledvin (buď kontinuální nebo diskontinuální techniky, včetně intermitentní hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace)
  • Pacienti, kteří dostávají terapeutickou léčbu heparinem kvůli chronickému koagulačnímu onemocnění / antikoagulační medikaci (tj. parciální tromboplastinový čas > 60 sekund)
  • Akutně popálení pacienti
  • Kontraindikace podle souhrnu údajů o přípravku hodnoceného testu a referenčního přípravku
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Želatina
Vyvážený roztok želatiny
Lék: Vyvážený roztok želatiny
Gelaspan v kombinaci se Sterofundinem ISO
Lék: Vyvážený roztok elektrolytu
Sterofundin ISO
Aktivní komparátor: Elektrolyt
Vyvážený roztok elektrolytu
Lék: Vyvážený roztok elektrolytu
Sterofundin ISO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první/počáteční hemodynamické stabilizace
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
Čas od první správy IMP po první úspěch potvrzené hemodynamické stability
48 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Unit intenzivní péči (ICU) Propuštění nebo 28. den
Délka pobytu (LOS) v jednotce intenzivní péče (ICU) = datum vypouštění na JIP - datum přijetí na ICU + 1
Unit intenzivní péči (ICU) Propuštění nebo 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC-G-H-1209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvážený roztok želatiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit