ICU および敗血症におけるゼラチン (GENIUS)
2022年5月13日 更新者：B. Braun Melsungen AG
重度の敗血症患者における、バランスの取れたゼラチン溶液とバランスの取れた電解質溶液による早期標的制御血漿量補充療法の有効性と安全性に関する前向き、制御、二重盲検、無作為多中心研究
このプロスペクティブ二重盲式無作為対照試験では、重度の敗血症/敗血症性ショック患者の 2 つの並行群において、ゼラチン ベースの蘇生法とクリスタロイド ベースの蘇生法の有効性と安全性の違いを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Ústí nad Labem、チェコ、401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Minden、ドイツ、32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Nantes、フランス、44093
- Université de Nantes
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければなりません
- -体重が140kg以下の患者
- -集中治療室への入院時に重度の敗血症/敗血症性ショックと診断され、入院後90分以内に登録できる患者または集中治療室滞在中に重度の敗血症/敗血症性ショックと診断され、診断後90分以内に登録できる患者
- 抗生物質療法がすでに開始されている患者（無作為化前）
- 輸液反応性の患者。 輸液反応性は、受動的な脚上げ (PLR) 後の平均動脈圧 (MAP) の > 10% の増加として定義されます。
- -患者、法定代理人、または権限を与えられた人物による署名済みのインフォームドコンセント、または延期された同意
除外基準:
- -無作為化前の24時間以内のHES、デキストラン溶液、または> 500 mlのゼラチン溶液の投与
- -次の48時間以内に予想される死亡（ASA ≥クラスVで定義された瀕死の患者）
- 加圧注入の必要性が予想される患者
- -急性SARS-CoV-2（COVID-19）感染が確認された患者（通常の医療記録/患者カルテから入手可能）
- -腎サポートの要件（断続的な血液透析、血液濾過、および血液透析濾過を含む、連続的または非連続的な技術のいずれか）
- 慢性凝固疾患・抗凝固薬（例： 部分トロンボプラスチン時間 > 60 秒)
- 熱傷患者
- 治験薬と対照薬の製品特性のまとめによる禁忌
- 別の介入臨床試験（薬物または医療機器研究）への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼラチン
バランスの取れたゼラチン溶液
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ジェラスパンとステロファンディン ISO の組み合わせ
ステロファンディン ISO
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アクティブコンパレータ：電解質
平衡電解質溶液
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ステロファンディン ISO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初/最初の血行動態安定までの時間
時間枠：治療開始から48時間後
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治療開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）での滞在期間（LOS）
時間枠：集中治療室 (ICU) 退院または 28 日目
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集中治療室 (ICU) 退院または 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gernot Marx, Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2021年12月8日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-1209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バランスの取れたゼラチン溶液の臨床試験
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