ICU 및 패혈증의 젤라틴 (GENIUS)
2022년 5월 13일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
중증 패혈증 환자에서 균형 젤라틴 용액과 균형 전해질 용액을 사용한 조기 표적 조절 혈장량 대체 요법의 효능과 안전성에 대한 전향적, 통제, 이중 맹검, 무작위 다심 연구
이 전향적, 이중 맹검 무작위 대조 시험은 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 두 병렬 그룹에서 결정질 기반 소생술과 비교하여 젤라틴 기반 소생술의 효능 및 안전성 면에서 차이를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Minden, 독일, 32427
- Universitätsinstitut - Johannes Wesling Klinikum MInden
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Rostock, 독일, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Ústí nad Labem, 체코, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
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Nantes, 프랑스, 44093
- Université de Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur 2 - CHU de NICE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 임신 가능성이 있는 여성은 표준 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 합니다.
- 체중이 140kg 이하인 환자
- 중환자실 입원 시 중증 패혈증/패혈성 쇼크 진단을 받고 입원 후 90분 이내에 등록 가능한 환자 또는 중환자실 입원 중 중증 패혈증/패혈성 쇼크 진단을 받고 진단 후 90분 이내에 등록 가능한 환자
- 항생제 치료가 이미 시작된 환자(무작위 배정 전)
- 유체 반응이 있는 환자. 유체 반응성은 수동 다리 올리기(PLR) 후 평균 동맥압(MAP)이 > 10% 증가한 것으로 정의됩니다.
- 환자, 법정대리인 또는 권한을 위임받은 사람이 서명한 정보에 입각한 동의서 또는 유예 동의서
제외 기준:
- 무작위화 전 24시간 이내에 HES, 덱스트란 용액 또는 > 500ml의 젤라틴 용액 투여
- 다음 48시간 이내에 예상되는 사망(ASA ≥ 클래스 V로 정의된 빈사 환자)
- 수액의 필요성이 예상되는 환자
- 급성 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염이 확인된 환자(일상 의료 기록/환자 차트에서 확인 가능)
- 신장 지원에 대한 요구 사항(간헐적 혈액 투석, 혈액 여과 및 혈액 투석 여과를 포함한 연속 또는 불연속 기술)
- 만성응고질환/항응고제(즉, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 60초)
- 급성 화상 환자
- 임상시험 및 대조약의 제품특성요약에 따른 금기사항
- 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤라틴
균형 잡힌 젤라틴 용액
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Sterofundin ISO와 결합된 Gelaspan
스테로펀딘 ISO
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활성 비교기: 전해질
균형 잡힌 전해질 솔루션
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스테로펀딘 ISO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째/초기 혈역학적 안정화까지의 시간
기간: 치료 시작 후 48시간
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치료 시작 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간(LOS)
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 또는 28일차
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중환자실(ICU) 퇴원 또는 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gernot Marx, Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Aachen,Klinik für Operative Intensivmedizin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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균형 잡힌 젤라틴 용액에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한