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FFR 与血管造影指导的多支血管疾病 AMI 管理策略 (FRAME-AMI)

2024年4月15日 更新者:Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center

分次血流储备指导策略与血管造影指导策略治疗急性心肌梗死患者非梗死相关动脉狭窄的临床疗效比较

该研究的目的是比较血流储备分数 (FFR) 指导与仅血管造影指导策略治疗多支血管疾病急性心肌梗死 (AMI) 患者的非梗死相关动脉 (non-IRA) 狭窄的临床结果

前瞻性、开放标签、随机、多中心试验,以测试 FFR 指导或血管造影指导策略治疗多支血管疾病急性 AMI 患者非 IRA 狭窄的临床结果。

研究概览

详细说明

缺血的存在是改善经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床结果的先决条件。 众所周知,血管造影狭窄的严重程度与心肌缺血的存在之间存在差异。 这种差异不能完全克服更精确的侵入性成像方式,如血管内超声或光学相干断层扫描。

目前,血流储备分数 (FFR) 被认为是定义病变特异性缺血的金标准侵入性方法,并且 FFR 引导的 PCI 已被证明可以减少不必要的血运重建并提高患者的临床结果。 因此,目前的指南建议在没有明确的病变特异性缺血证据时对中间冠状动脉狭窄进行 FFR 测量。

然而,先前充分证明 FFR 指导策略益处的证据大多来自非急性心肌梗死患者。 1, 3-5 最近的 FAMOUS-NAMI 试验评估了 176 名患有多支血管病变的急性非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者,证明了 FFR 测量在急性 NSTEMI 患者中的可行性,还提出了 FFR 指导的非梗死相关决策制定与仅血管造影指导的决策过程相比,动脉 (IRA) 狭窄显着减少了不必要的支架植入,而 1 年的主要不良心血管事件和医疗费用没有任何差异。

尽管如此,在临床环境中还没有急性心肌梗死(AMI)的证据。 由于大约 30-50% 的 AMI 患者患有多支血管疾病,因此在初始直接 PCI 时准确评估非 IRA 狭窄的功能意义的能力可能会促进具有健康和经济效益潜力的血运重建决策。 此外,避免为患有多支血管病变的 AMI 患者的非 IRA 狭窄植入不必要的支架,将减少支架或手术相关并发症的可能性,并提高患者的长期预后。

因此,FRAME-AMI 试验将比较 FFR 指导策略与仅血管造影指导策略对多支血管疾病 AMI 患者非 IRA 狭窄管理的直接 PCI 后的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

(一)纳入标准

  1. 受试者必须年满 19 岁
  2. 急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) A. ※ STEMI:“≥2 个连续导联 ST 段抬高≥0.1 mV B. 或有记录的新发左束支传导阻滞”
  3. 急性非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)

    A. ※ NSTEMI:NSTEMI 定义为心脏生物标志物强制升高的标准组合,最好是高敏心肌肌钙蛋白,至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位数,并且至少有以下一项:

  4. 缺血症状。
  5. 新的或推定的新的显着 ST-T 波变化
  6. 心电图 (ECG) 上病理性 Q 波的发展。
  7. 新的或推测的新的活心肌丢失或局部室壁运动异常的影像学证据。
  8. 血管造影检测到冠状动脉内血栓。
  9. STEMI 患者症状出现后 < 12 小时内进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(对于 NSTEMI,PCI 应在症状出现后 72 小时内进行)
  10. 多支血管疾病(非罪犯血管至少有一处狭窄 >50%,目视估计≥ 2.0 mm)
  11. 受试者能够口头确认对接受侵入性生理评估和 PCI 的风险、益处和治疗方案的理解,并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

(2)排除标准

  1. 非 IRA 动脉的 TIMI 流量≤ II 的严重狭窄
  2. 未受保护的左主干冠状动脉疾病(目测狭窄 > 50%)
  3. 根据操作者的决定,非 IRA 狭窄不适合 PCI 治疗)
  4. 非 IRA 中的慢性完全闭塞
  5. 出现心源性休克(Killip IV 级)或完成 IRA PCI
  6. 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、比伐卢定或依维莫司、佐他莫司不耐受
  7. 已知对造影剂的真正过敏反应(不是过敏反应,而是过敏性休克)
  8. 怀孕或哺乳
  9. 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规(根据现场调查员的医学判断)。
  10. 其他严重的原发性瓣膜病:重度二尖瓣反流、二尖瓣狭窄、重度主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄
  11. 有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 病史或接受过纤溶治疗的患者
  12. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:FFR 引导的策略臂

非 IRA 狭窄的 FFR 测量(>50% 视觉估计)将通过连续输注腺苷(140~180ug/kg/min)或冠状动脉内尼可地尔(2mg 推注)注射进行。 FFR ≤ 0.80 将针对使用第二代药物洗脱支架的 PCI。 如果非 IRA 狭窄 > 90%,我们将判断 FFR 值≤ 0.80。

FFR 对非 IRA 狭窄的评估将被推荐在与 IRA 的直接 PCI 相同的干预期间进行。 然而,对于包括 ACC/AHA 分类 B2/C 类病变在内的复杂病变,操作员估计血运重建程序将需要显着的造影剂超载,这可能导致患者的心脏和肾功能恶化。 此类手术可以在同一住院期间分阶段进行。

将根据分配的组决定使用第二代药物洗脱支架治疗非 IRA 狭窄的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

  1. FFR 引导的策略臂
  2. 血管造影引导策略组
有源比较器:血管造影引导策略组

非 IRA 狭窄> 50% 将成为 PCI 使用第二代药物洗脱支架的目标。

至于血管造影引导策略组,将在同一手术中推荐对非 IRA 狭窄进行 PCI。 然而,对于包括 ACC/AHA 分类 B2/C 类病变在内的复杂病变,操作员估计血运重建程序将需要显着的造影剂超载,这可能导致患者的心脏和肾功能恶化。 此类手术可以在同一住院期间分阶段进行。

将根据分配的组决定使用第二代药物洗脱支架治疗非 IRA 狭窄的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

  1. FFR 引导的策略臂
  2. 血管造影引导策略组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果
大体时间:24个月
死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:24个月
全因死亡率
24个月
心脏死亡
大体时间:24个月
心脏死亡
24个月
任何无手术相关心肌梗塞的心肌梗塞
大体时间:24个月
任何无手术相关心肌梗塞的心肌梗塞
24个月
任何伴有围手术期心肌梗死的心肌梗死
大体时间:24个月
任何伴有围手术期心肌梗死的心肌梗死
24个月
任何血运重建
大体时间:24个月
缺血驱动或全部
24个月
梗死相关动脉 (IRA) 重复血运重建
大体时间:24个月
缺血驱动或全部
24个月
非 IRA 重复血运重建
大体时间:24个月
缺血驱动或全部
24个月
支架内血栓
大体时间:24个月
ARC 定义的明确支架内血栓形成
24个月
中风
大体时间:24个月
缺血性和出血性
24个月
造影剂使用总量
大体时间:1周
从直接 PCI 到手术结束,包括分期手术的数量
1周
造影剂肾病的发生率
大体时间:3天
定义为在造影剂暴露后 48-72 小时内血清肌酐增加≥0.5mg/dL 或从基线增加≥25%
3天
西雅图心绞痛问卷
大体时间:12个月
心绞痛严重程度
12个月
西雅图心绞痛问卷
大体时间:24个月
心绞痛严重程度
24个月
全因死亡和心肌梗塞
大体时间:24个月
根据 ARC 共识,全因死亡和任何心肌梗死 (MI) 的复合
24个月
死亡、自发性心肌梗死或再次血运重建
大体时间:24个月
死亡、自发性心肌梗死或再次血运重建的复合
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计的)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在第一篇手稿和试验结果发表后,去识别化的数据将在被要求时经主要研究者许可共享

IPD 共享时间框架

报告主要结果后。

IPD 共享访问标准

在第一篇手稿和试验结果发表后,去识别化的数据将在被要求时经主要研究者许可共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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