FFR a strategia kierowana angiografią w leczeniu AMI z chorobą wielonaczyniową (FRAME-AMI)
Porównanie wyników klinicznych strategii opartej na ułamkowej rezerwie przepływu i strategii opartej na angiografii w leczeniu niezwiązanego z zawałem zwężenia tętnicy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Celem badania jest porównanie wyników klinicznych w leczeniu zwężeń tętnic niezwiązanych z zawałem (nie-IRA) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z chorobą wielonaczyniową, w porównaniu ze strategią opartą wyłącznie na angiografii
Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie wyników klinicznych po zastosowaniu strategii pod kontrolą FFR lub pod kontrolą angiografii w leczeniu zwężeń innych niż IRA u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z chorobą wielonaczyniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność niedokrwienia jest warunkiem wstępnym poprawy wyników klinicznych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Powszechnie wiadomo, że istnieje rozbieżność między stopniem zwężenia angiograficznego a obecnością niedokrwienia mięśnia sercowego. Tej rozbieżności nie można całkowicie zniwelować za pomocą jeszcze bardziej precyzyjnych inwazyjnych metod obrazowania, takich jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub optyczna koherentna tomografia.
Obecnie frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) jest uważana za złoty standard inwazyjnej metody określania niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej, a PCI pod kontrolą FFR zostało udowodnione, że zmniejsza niepotrzebną rewaskularyzację i poprawia wyniki kliniczne pacjentów. Dlatego aktualne wytyczne zalecają pomiar FFR w przypadku pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej, gdy nie ma jednoznacznych dowodów na niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej.
Jednak wcześniejsze dowody, które dobrze wskazywały na korzyści strategii kierowanej FFR, pochodziły głównie od pacjentów z nieostrym zawałem mięśnia sercowego.1, 3-5 Niedawno przeprowadzone badanie FAMOUS-NAMI oceniało 176 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z chorobą wielonaczyniową i wykazało wykonalność pomiaru FFR u pacjentów z ostrym NSTEMI, a także wykazało, że podejmowanie decyzji na podstawie FFR w przypadkach niezwiązanych z zawałem zwężenie tętnicy (IRA) znacznie zmniejszyło liczbę niepotrzebnych implantacji stentu bez żadnej różnicy w zakresie poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych w okresie 1 roku, jak również kosztów leczenia, w porównaniu z procesem podejmowania decyzji opartym wyłącznie na angiografii.
Niemniej jednak nie ma dowodów klinicznych na ostry zawał mięśnia sercowego (AMI). Ponieważ około 30-50% pacjentów z AMI ma chorobę wielonaczyniową, możliwość dokładnej oceny czynnościowego znaczenia zwężeń innych niż IRA w czasie pierwotnej pierwotnej PCI mogłaby potencjalnie ułatwić podjęcie decyzji o rewaskularyzacji z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi i ekonomicznymi. Co więcej, unikanie niepotrzebnej implantacji stentu w przypadku zwężeń innych niż IRA u pacjentów z AMI z chorobą wielonaczyniową zmniejszyłoby możliwość powikłań związanych ze stentem lub procedurą i poprawiło długoterminowe rokowanie pacjentów.
Dlatego w badaniu FRAME-AMI porównane zostaną wyniki kliniczne po pierwotnej PCI według wskaźnika między strategią pod kontrolą FFR a strategią pod kontrolą wyłącznie angiografii w leczeniu zwężeń innych niż IRA w AMI u pacjentów z chorobą wielonaczyniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
(1) Kryteria włączenia
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) A. ※ STEMI: „Uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w ≥2 sąsiednich odprowadzeniach B. lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa”
Ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI definiuje się jako połączenie kryteriów z wymaganym podwyższeniem biomarkera sercowego, najlepiej wysokoczułej troponiny sercowej, z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy i co najmniej jednym z poniższych:
- Objawy niedokrwienia.
- Nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka ST-T
- Rozwój patologicznych załamków Q w elektrokardiografii (EKG).
- Obrazowanie dowodów na nową lub przypuszczalną nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
- Skrzeplina wewnątrzwieńcowa wykryta w angiografii.
- Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w < 12 h od wystąpienia objawów u pacjentów ze STEMI (w przypadku NSTEMI PCI należy wykonać w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów)
- Choroba wielonaczyniowa (co najmniej jedno zwężenie >50% w naczyniu innym niż winowajca o średnicy ≥ 2,0 mm oceniane wzrokowo)
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej i PCI, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
(2) Kryteria wykluczenia
- Ciężkie zwężenie z przepływem TIMI ≤ II w tętnicy innej niż IRA
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50% oceniane wzrokowo)
- Zwężenie inne niż IRA niekwalifikujące się do leczenia PCI decyzją operatora)
- Przewlekła całkowita okluzja w non-IRA
- Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) już przy prezentacji lub zakończeniu IRA PCI
- Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, plasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalurydyny lub ewerolimusu, zotarolimusu
- Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Inna pierwotna wada zastawkowa o ciężkim nasileniu: ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej
- Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) w wywiadzie lub leczeni terapią fibrynolityczną
- Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię strategiczne kierowane przez FFR
Pomiar FFR dla zwężenia innego niż IRA (>50% oceny wzrokowej) zostanie przeprowadzony przez ciągłą infuzję adenozyny (140~180 ug/kg/min) lub dowieńcową iniekcję nikorandylu (bolus 2 mg). FFR ≤ 0,80 będzie celem PCI z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji. W przypadku zwężenia spoza IRA > 90% ocenimy wartość FFR ≤ 0,80. Ocena zwężeń innych niż IRA za pomocą FFR będzie zalecana podczas tej samej interwencji z pierwotną PCI z powodu IRA. Można jednak zrobić wyjątek w przypadku złożonych zmian, w tym zmiany sklasyfikowanej według ACC/AHA B2/C, gdzie operator szacuje, że procedura rewaskularyzacji będzie wymagała znacznego przeciążenia kontrastem, co może prowadzić do pogorszenia funkcji serca i nerek pacjenta. Zabiegi takie można wykonać etapami podczas tej samej hospitalizacji. |
Decyzja o przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji w przypadku zwężenia innego niż IRA zostanie podjęta zgodnie z przydzielonymi ramionami.
|
|
Aktywny komparator: Ramię strategiczne kierowane przez angiografię
Zwężenie inne niż IRA ze zwężeniem > 50% będzie celem PCI z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji. Jeśli chodzi o grupę strategii pod kontrolą angiografii, podczas tej samej procedury zalecana będzie PCI z powodu zwężenia innego niż IRA. Można jednak zrobić wyjątek w przypadku złożonych zmian, w tym zmiany sklasyfikowanej według ACC/AHA B2/C, gdzie operator szacuje, że procedura rewaskularyzacji będzie wymagała znacznego przeciążenia kontrastem, co może prowadzić do pogorszenia funkcji serca i nerek pacjenta. Zabiegi takie można wykonać etapami podczas tej samej hospitalizacji. |
Decyzja o przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji w przypadku zwężenia innego niż IRA zostanie podjęta zgodnie z przydzielonymi ramionami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgon, zawał mięśnia sercowego lub ponowna rewaskularyzacja
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć sercowa
|
24 miesiące
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego bez zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każdy zawał mięśnia sercowego bez zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
|
24 miesiące
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Każdy zawał mięśnia sercowego z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego
|
24 miesiące
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
24 miesiące
|
|
Ponowna rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem (IRA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
24 miesiące
|
|
Powtórna rewaskularyzacja bez IRA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
spowodowane niedokrwieniem lub wszystkie
|
24 miesiące
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowana przez ARC zakrzepica w stencie
|
24 miesiące
|
|
Udar
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
niedokrwienny i krwotoczny
|
24 miesiące
|
|
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Od pierwotnej PCI do zakończenia procedury, w tym ilość etapów procedury
|
1 tydzień
|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
|
3 dni
|
|
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie dusznicy bolesnej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie dusznicy bolesnej
|
24 miesiące
|
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny i dowolnego zawału mięśnia sercowego (MI) zgodnie z konsensusem ARC
|
24 miesiące
|
|
Śmierć, samoistny zawał mięśnia sercowego lub ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączenie śmierci, samoistnego zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAME16453143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na PCI z użyciem stentu uwalniającego lek II generacji
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernRekrutacyjny