FFR Versus Angiografi-Guided Strategy for Management of AMI With Multivessel Disease (FRAME-AMI)
Jämförelse av kliniska resultat mellan fraktionellt flödesreservstyrd strategi och angiografistyrd strategi vid behandling av icke-infarktrelaterad artärstenos hos patienter med akut hjärtinfarkt
Syftet med studien är att jämföra kliniska resultat efter fraktionerad flödesreserve (FFR)-guided versus angiografi endast guidad strategi vid behandling av icke-infarktrelaterad artärstenos (icke-IRA) hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) med multivesselsjukdom
Prospektiv, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att testa de kliniska resultaten efter FFR-guidad eller angiografi-guided strategi vid behandling av icke-IRA-stenos hos patienter med akut AMI med multikärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av ischemi är en förutsättning för förbättring av kliniska resultat med perkutan koronar intervention (PCI). Det är välkänt att skillnaden finns mellan svårighetsgraden av angiografisk stenos och förekomsten av myokardischemi. Denna diskrepans kan inte helt övervinnas med ännu mer exakta invasiva avbildningsmodaliteter såsom intravaskulärt ultraljud eller optisk koherenstomografi.
För närvarande betraktas fraktionell flödesreserv (FFR) som en invasiv metod med guldstandard för att definiera lesionsspecifik ischemi och FFR-vägledd PCI har visat sig minska onödig revaskularisering och förbättra patientens kliniska resultat. Därför rekommenderar nuvarande riktlinjer FFR-mätning för intermediär koronarstenos när det inte finns några säkra tecken på lesionsspecifik ischemi.
Tidigare bevis som väl visade fördelen med FFR-vägledd strategi genererades dock mestadels från icke-akuta hjärtinfarktpatienter.1, 3-5 Nyligen utvärderade FAMOUS-NAMI-studien 176 patienter med akut myokardinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) med multikärlsjukdom, och visade genomförbarheten av FFR-mätning hos akuta NSTEMI-patienter och presenterade också att FFR-styrt beslutsfattande för icke-infarktrelaterat artärstenos (IRA) reducerades signifikant onödig stentimplantation utan någon skillnad i allvarliga kardiovaskulära händelser efter 1 år såväl som medicinska kostnader, jämfört med enbart angiografistyrd beslutsprocess.
Ändå har det inte funnits några bevis i klinisk miljö för akut hjärtinfarkt (AMI). Eftersom cirka 30-50 % av patienterna med AMI har multikärlsjukdom, skulle förmågan att noggrant bedöma den funktionella betydelsen av icke-IRA-stenoser vid tidpunkten för initial primär PCI potentiellt underlätta revaskulariseringsbeslut med potential för hälsomässiga och ekonomiska fördelar. Dessutom skulle undvikande av onödig stentimplantation för icke-IRA-stenoser hos patienter med AMI med multikärlsjukdom minska risken för stent- eller procedurrelaterade komplikationer och förbättra patienters långsiktiga prognos.
Därför kommer FRAME-AMI-studien att jämföra kliniska utfall efter index primär PCI mellan FFR-styrd strategi kontra endast angiografi-guided strategi för hantering av icke-IRA stenoser i AMI med patienter med multikärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
(1) Inklusionskriterier
- Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) A. ※ STEMI: "ST-segmentförhöjning ≥0,1 mV i ≥2 angränsande avledningar B. eller dokumenterat nyutvecklat vänster grenblock"
Akut hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI definieras som en kombination av kriterier med obligatorisk höjning av en hjärtbiomarkör, helst högkänsligt hjärttroponin med minst ett värde över 99:e percentilen av den övre referensgränsen och minst ett av följande:
- Symtom på ischemi.
- Nya eller förmodade nya signifikanta ST-T-vågförändringar
- Utveckling av patologiska Q-vågor på elektrokardiografi (EKG).
- Avbildningsbevis på ny eller förmodad ny förlust av livskraftig myokard eller regional väggrörelseavvikelse.
- Intrakoronar trombos upptäckt på angiografi.
- Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) < 12 timmar efter symtomdebut för STEMI-patienter (vid NSTEMI bör PCI utföras inom 72 timmar efter symtomdebut)
- Multikärlsjukdom (minst en stenos på >50 % i ett icke-bovar kärl ≥ 2,0 mm enligt visuell uppskattning)
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk utvärdering och PCI och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
(2) Uteslutningskriterier
- Allvarlig stenos med TIMI-flöde ≤ II av icke-IRA-artären
- Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos > 50 % enligt visuell uppskattning)
- Icke-IRA stenos inte mottaglig för PCI-behandling enligt operatörens beslut)
- Kronisk total ocklusion i icke-IRA
- Kardiogen chock (Killip klass IV) redan vid presentation eller slutförande av IRA PCI
- Intolerans mot Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus, Zotarolimus
- Känd sann anafylaxi till kontrastmedel (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)
- Graviditet eller amning
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).
- Annan primär valvulär sjukdom med svår grad: allvarlig mitralisuppstötning, mitralisstenos, svår aortastenos eller aortastenos
- Patienter med en historia av koronarartär bypassgraft (CABG) eller behandlade med fibrinolytisk terapi
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFR-styrd strategiarm
FFR-mätning för icke-IRA stenos (>50 % visuell uppskattning) kommer att utföras genom kontinuerlig infusion av adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nikorandil (2 mg bolus) injektion. FFR ≤ 0,80 kommer att riktas mot PCI med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent. Vid icke-IRA-stenos > 90 % kommer vi att bedöma FFR-värdet på ≤ 0,80. Utvärderingen av icke-IRA stenos av FFR kommer att rekommenderas att utföra under samma intervention med primär PCI för IRA. Undantag kan dock göras för komplexa lesioner inklusive ACC/AHA-klassificering B2/C lesion där operatören uppskattar att revaskulariseringsproceduren kommer att kräva betydande kontrastöverbelastning vilket kan leda till försämring av hjärt- och njurfunktionen hos patienten. Sådana ingrepp kan utföras i ett steg under samma sjukhusvistelse. |
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent för icke-IRA-stenos kommer att avgöras enligt de tilldelade armarna.
|
|
Aktiv komparator: Angiografistyrd strategiarm
Icke-IRA stenos med > 50 % stenos kommer att vara målet för PCI med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent. När det gäller den angiografistyrda strategiarmen kommer PCI för icke-IRA-stenos att rekommenderas under samma procedur. Undantag kan dock göras för komplexa lesioner inklusive ACC/AHA-klassificering B2/C lesion där operatören uppskattar att revaskulariseringsproceduren kommer att kräva betydande kontrastöverbelastning vilket kan leda till försämring av hjärt- och njurfunktionen hos patienten. Sådana ingrepp kan utföras i ett steg under samma sjukhusvistelse. |
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med användning av 2:a generationens läkemedelsavgivande stent för icke-IRA-stenos kommer att avgöras enligt de tilldelade armarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 månader
|
en sammansättning av död, hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
24 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 24 månader
|
Hjärtdöd
|
24 månader
|
|
Varje hjärtinfarkt utan procedurrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
|
Varje hjärtinfarkt utan procedurrelaterad hjärtinfarkt
|
24 månader
|
|
Varje hjärtinfarkt med periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
|
Varje hjärtinfarkt med periprocedurell hjärtinfarkt
|
24 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
ischemi-driven eller allt
|
24 månader
|
|
Infarktrelaterad artär (IRA) upprepar revaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
ischemi-driven eller allt
|
24 månader
|
|
Icke-IRA upprepad revaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
ischemi-driven eller allt
|
24 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 24 månader
|
ARC-definierad bestämd stenttrombos
|
24 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 24 månader
|
ischemisk och hemorragisk
|
24 månader
|
|
Total mängd kontrastanvändning
Tidsram: 1 vecka
|
Från primär PCI till slutet av proceduren inklusive mängden stegvis procedur
|
1 vecka
|
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 3 dagar
|
definieras som en ökning av serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % från baslinjen inom 48-72 timmar efter exponering för kontrastmedel
|
3 dagar
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Angina svårighetsgrad
|
12 månader
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Angina svårighetsgrad
|
24 månader
|
|
Död av alla orsaker och hjärtinfarkt
Tidsram: 24 månader
|
En sammansättning av dödsfall av alla orsaker och eventuell hjärtinfarkt (MI) enligt ARC-konsensus
|
24 månader
|
|
Död, spontan hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
En sammansättning av död, spontan hjärtinfarkt eller upprepad revaskularisering
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRAME16453143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .