FFR versus Angiograficky řízená strategie pro management AMI s multicévním onemocněním (FRAME-AMI)
Porovnání klinických výsledků mezi strategií řízenou rezervou frakčního průtoku a strategií řízenou angiografií při léčbě arteriální stenózy nesouvisející s infarktem u pacientů s akutním infarktem myokardu
Cílem studie je porovnat klinické výsledky po strategii řízené frakční průtokovou rezervou (FFR) oproti strategii řízené pouze angiografií při léčbě stenózy non-infarction related artery (non-IRA) u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) s multicévním onemocněním
Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k testování klinických výsledků po strategii řízené FFR nebo angiografii v léčbě non-IRA stenózy u pacientů s akutním AIM s multicévním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost ischemie je předpokladem pro zlepšení klinických výsledků pomocí perkutánní koronární intervence (PCI). Je dobře známo, že existuje rozpor mezi závažností angiografické stenózy a přítomností ischemie myokardu. Tento rozpor nelze zcela překonat ještě přesnějšími invazivními zobrazovacími modalitami, jako je intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie.
V současné době je frakční průtoková rezerva (FFR) považována za invazivní metodu zlatého standardu k definování ischemie specifické pro léze a bylo prokázáno, že PCI řízená FFR snižuje zbytečnou revaskularizaci a zlepšuje klinické výsledky pacienta. Současné doporučené postupy proto doporučují měření FFR u intermediární koronární stenózy, pokud neexistuje jednoznačný důkaz ischemie specifické pro léze.
Předchozí důkazy, které dobře prokázaly přínos strategie řízené FFR, však byly většinou získány od pacientů s neakutním infarktem myokardu.1, 3-5 Nedávná studie FAMOUS-NAMI hodnotila 176 pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) s onemocněním více cév a prokázala proveditelnost měření FFR u pacientů s akutním NSTEMI a také prezentovala, že rozhodování řízené FFR pro nesouvisející s infarktem stenóza arterie (IRA) byla významně snížena zbytečnou implantací stentu bez jakéhokoli rozdílu v závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách po 1 roce i v nákladech na léčbu ve srovnání s rozhodovacím procesem řízeným pouze angiografií.
Nicméně v klinickém prostředí nebyl prokázán akutní infarkt myokardu (AMI). Vzhledem k tomu, že asi 30–50 % pacientů s AIM má multicévní onemocnění, schopnost přesně posoudit funkční význam non-IRA stenóz v době počáteční primární PCI by potenciálně usnadnila rozhodnutí o revaskularizaci s potenciálem pro zdravotní a ekonomický přínos. Vyhýbání se zbytečné implantaci stentu pro non-IRA stenózy u pacientů s AIM s multicévním onemocněním by navíc snížilo možnost komplikací souvisejících se stentem nebo výkonem a zlepšilo by dlouhodobou prognózu pacientů.
Proto bude studie FRAME-AMI porovnávat klinické výsledky po indexové primární PCI mezi strategií řízenou FFR a strategií řízenou pouze angiografií pro léčbu non-IRA stenóz u AIM u pacientů s multicévním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
(1) Kritéria zahrnutí
- Subjekt musí být starší 19 let
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) A. ※ STEMI: „Elevace ST segmentu ≥0,1 mV v ≥2 sousedících svodech B. nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka“
Akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI je definována jako kombinace kritérií s nařízenou elevací srdečního biomarkeru, nejlépe vysoce citlivého srdečního troponinu s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice a alespoň jedním z následujících:
- Příznaky ischémie.
- Nové nebo předpokládané nové významné změny ST-T vlny
- Vývoj patologických Q vln na elektrokardiografii (EKG).
- Zobrazovací důkaz nové nebo předpokládané nové ztráty životaschopného myokardu nebo abnormality regionálního pohybu stěny.
- Na angiografii detekován intrakoronární trombus.
- Primární perkutánní koronární intervence (PCI) za < 12 hodin po nástupu příznaků u pacientů se STEMI (v případě NSTEMI by měla být PCI provedena do 72 hodin od nástupu příznaků)
- Vícecévní onemocnění (alespoň jedna stenóza > 50 % v cévě bez viníka ≥ 2,0 mm podle vizuálního odhadu)
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického hodnocení a PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
(2) Kritéria vyloučení
- Těžká stenóza s průtokem TIMI ≤ II non-IRA tepny
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % podle vizuálního odhadu)
- Non-IRA stenóza není vhodná pro léčbu PCI na základě rozhodnutí operátora)
- Chronická totální okluze u non-IRA
- Kardiogenní šok (Killip třída IV) již při prezentaci nebo dokončení IRA PCI
- Nesnášenlivost na aspirin, klopidogrel, plasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin nebo everolimus, zotarolimus
- Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
- Těhotenství nebo kojení
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
- Jiné primární chlopenní onemocnění se závažným stupněm: těžká mitrální regurgitace, mitrální stenóza, těžká aortální regurgitace nebo aortální stenóza
- Pacienti s anamnézou bypassu koronární artérie (CABG) nebo léčeni fibrinolytickou terapií
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FFR naváděné strategické rameno
Měření FFR pro non-IRA stenózu (>50% vizuální odhad) bude prováděno kontinuální infuzí adenosinu (140~180 ug/kg/min) nebo intrakoronární injekcí nikorandilu (2 mg bolus). FFR ≤ 0,80 bude cíleno pro PCI s použitím stentu uvolňujícího léčivo 2. generace. V případě non-IRA stenózy > 90 % budeme posuzovat hodnotu FFR ≤ 0,80. Hodnocení non-IRA stenózy pomocí FFR bude doporučeno provádět během stejné intervence s primární PCI pro IRA. Výjimku však lze učinit u komplexních lézí včetně lézí klasifikace ACC/AHA B2/C, kde operátor odhadne, že revaskularizační procedura bude vyžadovat značné přetížení kontrastem, které může vést ke zhoršení srdeční a renální funkce pacienta. Takové postupy mohou být prováděny v etapovém postupu během stejné hospitalizace. |
O perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím lékového stentu 2. generace pro non-IRA stenózu bude rozhodnuto podle přidělených ramen.
|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky řízené strategické rameno
Non-IRA stenóza s > 50% stenózou bude cílem PCI s použitím lékového stentu 2. generace. Pokud jde o větev strategie řízené angiografií, bude během stejného postupu doporučena PCI pro non-IRA stenózu. Výjimku však lze učinit u komplexních lézí včetně lézí klasifikace ACC/AHA B2/C, kde operátor odhadne, že revaskularizační procedura bude vyžadovat značné přetížení kontrastem, které může vést ke zhoršení srdeční a renální funkce pacienta. Takové postupy mohou být prováděny v etapovém postupu během stejné hospitalizace. |
O perkutánní koronární intervenci (PCI) s použitím lékového stentu 2. generace pro non-IRA stenózu bude rozhodnuto podle přidělených ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
složený ze smrti, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
24 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
Srdeční smrt
|
24 měsíců
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu bez infarktu myokardu souvisejícího s výkonem
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakýkoli infarkt myokardu bez infarktu myokardu souvisejícího s výkonem
|
24 měsíců
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakýkoli infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu
|
24 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců
|
ischemií nebo všechny
|
24 měsíců
|
|
Opakovaná revaskularizace tepny související s infarktem (IRA).
Časové okno: 24 měsíců
|
ischemií nebo všechny
|
24 měsíců
|
|
Opakovaná revaskularizace bez IRA
Časové okno: 24 měsíců
|
ischemií nebo všechny
|
24 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
Definitivní trombóza stentu definovaná ARC
|
24 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
ischemické a hemoragické
|
24 měsíců
|
|
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: 1 týden
|
Od primární PCI do konce procedury včetně množství etapové procedury
|
1 týden
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 3 dny
|
definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě během 48–72 hodin po expozici kontrastní látce
|
3 dny
|
|
Seattle Angina Dotazníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost anginy
|
12 měsíců
|
|
Seattle Angina Dotazníky
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažnost anginy
|
24 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin a infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený ze všech příčin smrti a jakéhokoli infarktu myokardu (MI) podle konsenzu ARC
|
24 měsíců
|
|
Smrt, spontánní infarkt myokardu nebo opakovaná revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený ze smrti, spontánního infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRAME16453143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCI pomocí 2. generace stentu uvolňujícího léčivo
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Chonnam National University HospitalAbbott Medical DevicesAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Angina pectorisJižní Korea
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Medtronic VascularDokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Arteriální okluzivní onemocněníJaponsko
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína