FFR vs. angiographiegeführte Strategie zur Behandlung von AMI bei Mehrgefäßerkrankungen (FRAME-AMI)

(1) Einschlusskriterien

1. Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
2. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) A. ※ STEMI: „ST-Strecken-Hebung ≥0,1 mV in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen B. oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock“

3. Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI)

   A. ※ NSTEMI: NSTEMI ist definiert als eine Kombination von Kriterien mit vorgeschriebener Erhöhung eines kardialen Biomarkers, vorzugsweise hochsensitives kardiales Troponin mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze und mindestens einem der folgenden:

4. Symptome einer Ischämie.
5. Neue oder vermutete neue signifikante Veränderungen der ST-T-Welle
6. Entwicklung pathologischer Q-Zacken im Elektrokardiogramm (EKG).
7. Bildgebender Nachweis eines neuen oder vermuteten neuen Verlusts eines lebensfähigen Myokards oder einer regionalen Wandbewegungsanomalie.
8. Angiographisch nachgewiesener intrakoronarer Thrombus.
9. Primäre perkutane Koronarintervention (PCI) in < 12 h nach Symptombeginn bei STEMI-Patienten (im Fall von NSTEMI sollte die PCI innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn durchgeführt werden)
10. Mehrgefäßerkrankung (mindestens eine Stenose von > 50 % in einem nicht schuldhaften Gefäß ≥ 2,0 mm nach visueller Einschätzung)
11. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen Bewertung und PCI mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

(2) Ausschlusskriterien

1. Schwere Stenose mit TIMI-Fluss ≤ II der Non-IRA-Arterie
2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 % nach visueller Einschätzung)
3. Nicht-IRA-Stenose, die nach Entscheidung des Bedieners nicht für eine PCI-Behandlung zugänglich ist)
4. Chronischer Totalverschluss bei Nicht-IRA
5. Kardiogener Schock (Killip Klasse IV) bereits bei Vorstellung oder Abschluss der IRA PCI
6. Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin oder Everolimus, Zotarolimus
7. Bekannte echte Anaphylaxie auf Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
8. Schwangerschaft oder Stillzeit
9. Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
10. Andere primäre Herzklappenerkrankung mit schwerem Grad: schwere Mitralinsuffizienz, Mitralstenose, schwere Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose
11. Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte oder mit fibrinolytischer Therapie behandelt
12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.