FFR versus angiográfia által irányított stratégia az AMI kezelésére több érbetegséggel (FRAME-AMI)
A frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégia és az angiográfia által vezérelt stratégia klinikai eredményeinek összehasonlítása akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek nem infarktushoz kapcsolódó artériás szűkületének kezelésében
A tanulmány célja a frakcionált áramlási tartalék (FFR) által vezérelt és csak angiográfia által irányított stratégia klinikai kimenetelének összehasonlítása a nem infarktushoz kapcsolódó artériás (non-IRA) szűkület kezelésében akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő, több érbetegségben szenvedő betegeknél.
Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus vizsgálat a klinikai eredmények tesztelésére FFR-vezérelt vagy angiográfia-vezérelt stratégia nem-IRA-szűkületének kezelésében akut AMI-ben szenvedő, több érbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ischaemia jelenléte előfeltétele a perkután coronaria intervenció (PCI) klinikai kimenetelének javításának. Jól ismert, hogy eltérés van az angiográfiás szűkület súlyossága és a szívizom ischaemia jelenléte között. Ezt az eltérést nem lehet teljesen leküzdeni még precízebb invazív képalkotó módszerekkel, mint például az intravaszkuláris ultrahang vagy az optikai koherencia tomográfia.
Jelenleg a frakcionált áramlási tartalék (FFR) arany standard invazív módszernek számít a lézióspecifikus ischaemia meghatározásában, és az FFR-vezérelt PCI bizonyítottan csökkenti a szükségtelen revascularisatiót és javítja a betegek klinikai eredményeit. Ezért a jelenlegi irányelvek FFR mérést javasolnak köztes koszorúér-szűkület esetén, ha nincs egyértelmű bizonyíték a lézióspecifikus ischaemiára.
Azonban a korábbi bizonyítékok, amelyek jól demonstrálták az FFR-vezérelt stratégia előnyeit, többnyire nem akut szívinfarktusos betegekből származtak. 3-5 A közelmúltban végzett FAMOUS-NAMI vizsgálatban 176, akut, nem ST-emelkedéssel járó szívizominfarktusban (NSTEMI) szenvedő, többérbetegségben szenvedő beteget értékeltek, és bemutatták az FFR mérés megvalósíthatóságát akut NSTEMI-s betegeknél, valamint bemutatta, hogy az FFR által vezérelt döntéshozatal nem infarktushoz kapcsolódó esetekben. Az artéria (IRA) szűkülete szignifikánsan csökkentette a szükségtelen stent beültetést, anélkül, hogy különbséget tapasztaltak volna a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események egy év alatt, valamint az orvosi költségek, összehasonlítva a csak angiográfiával irányított döntéshozatali folyamattal.
Mindazonáltal akut szívinfarktus (AMI) klinikai hátterében nincs bizonyíték. Mivel az AMI-ben szenvedő betegek körülbelül 30-50%-a több érbetegségben szenved, a nem-IRA szűkületek funkcionális jelentőségének pontos felmérése a kezdeti primer PCI időpontjában potenciálisan megkönnyítené a revascularisatiós döntéseket, amelyek potenciális egészségügyi és gazdasági előnyökkel járhatnak. Ezen túlmenően, ha elkerüljük a szükségtelen stent beültetést nem-IRA-szűkületek esetén AMI-ben szenvedő betegeknél, több érbetegségben, ez csökkenti a sztenttel vagy eljárással összefüggő szövődmények lehetőségét, és javítja a betegek hosszú távú prognózisát.
Ezért a FRAME-AMI vizsgálat az index primer PCI utáni klinikai kimeneteleket fogja összehasonlítani az FFR által vezérelt stratégia és a csak angiográfia által irányított stratégia között a nem IRA szűkületek kezelésére több érbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
(1) Bevételi kritériumok
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
- Akut ST-elevációval járó szívinfarktus (STEMI) A. ※ STEMI: "ST-szegmens eleváció ≥0,1 mV ≥2 összefüggő vezetékben B. vagy dokumentált újonnan kialakult bal köteg-elágazás blokk"
Akut, nem ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: Az NSTEMI olyan kritériumok kombinációja, amelyek kötelezően megemelkednek egy szívbiomarkerrel, lehetőleg nagy érzékenységű szívtroponinnal, amelynek legalább egy értéke meghaladja a felső referenciahatár 99. percentilisét, és legalább egy a következők közül:
- Ischaemia tünetei.
- Új vagy feltételezett új jelentős ST-T hullámváltozások
- Kóros Q-hullámok kialakulása elektrokardiográfián (EKG).
- Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új vagy feltételezett új elvesztésére vagy regionális falmozgási rendellenességre.
- Angiográfiával intrakoronáris thrombus észlelhető.
- Elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) a tünetek megjelenése után kevesebb mint 12 órával STEMI-s betegeknél (NSTEMI esetén a PCI-t a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kell elvégezni)
- Több érbetegség (legalább egy >50%-os szűkület egy nem okozó érben ≥ 2,0 mm vizuális becslés szerint)
- Az alany szóban meg tudja erősíteni az invazív fiziológiai értékelés és a PCI kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
(2) Kizárási kritériumok
- Súlyos szűkület a TIMI-áramlással ≤ II a non-IRA artériában
- Nem védett bal fő koszorúér-betegség (vizuális becslés szerint > 50% szűkület)
- A nem IRA szűkület a kezelő döntése alapján nem kezelhető PCI-kezelésre)
- Krónikus teljes elzáródás nem-IRA-ban
- Kardiogén sokk (IV. Killip osztály) már a bemutatáskor vagy az IRA PCI befejezésekor
- Aszpirin, klopidogrél, plasugrel, ticagrelor, heparin, bivaluridin vagy everolimusz, zotarolimus intolerancia
- Ismert valódi anafilaxia kontrasztanyagra (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
- Terhesség vagy szoptatás
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).
- Egyéb súlyos fokú primer billentyűbetegség: súlyos mitralis regurgitáció, mitralis szűkület, súlyos aorta regurgitáció vagy aorta szűkület
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében coronariabypass graft (CABG) szerepel, vagy fibrinolitikus terápiával kezelték
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FFR-vezérelt stratégiai kar
Az FFR mérését nem-IRA szűkület esetén (>50%-os vizuális becslés) adenozin (140-180 ug/kg/perc) vagy intracoronariás nicorandil (2 mg bolus) folyamatos infúzióval kell elvégezni. Az FFR ≤ 0,80 lesz megcélozva a 2. generációs gyógyszerkibocsátó stent alkalmazásával végzett PCI-nél. 90% feletti non-IRA szűkület esetén ≤ 0,80 FFR értéket ítélünk meg. Javasoljuk, hogy a nem-IRA szűkület FFR általi értékelését ugyanazon beavatkozás során végezze el az IRA elsődleges PCI-jével. Mindazonáltal kivételek tehetők az összetett léziók esetében, beleértve az ACC/AHA besorolású B2/C léziót is, ahol a kezelő becslése szerint a revaszkularizációs eljárás jelentős kontraszt-túlterhelést igényel, ami a beteg szív- és vesefunkciójának romlásához vezethet. Az ilyen eljárások szakaszos eljárásban is elvégezhetők ugyanazon kórházi kezelés alatt. |
A nem-IRA szűkületek kezelésére 2. generációs gyógyszer-elúciós stentet használó percutan coronaria intervenció (PCI) a kiosztott karok szerint kerül döntésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfia által irányított stratégiai kar
A > 50%-os szűkülettel rendelkező nem IRA szűkület lesz a 2. generációs gyógyszerkibocsátó stent alkalmazásával végzett PCI célpontja. Ami az angiográfiával vezérelt stratégiai ágat illeti, ugyanezen eljárás során a nem-IRA-stenosis PCI-je javasolt. Mindazonáltal kivételek tehetők az összetett léziók esetében, beleértve az ACC/AHA besorolású B2/C léziót is, ahol a kezelő becslése szerint a revaszkularizációs eljárás jelentős kontraszt-túlterhelést igényel, ami a beteg szív- és vesefunkciójának romlásához vezethet. Az ilyen eljárások szakaszos eljárásban is elvégezhetők ugyanazon kórházi kezelés alatt. |
A nem-IRA szűkületek kezelésére 2. generációs gyógyszer-elúciós stentet használó percutan coronaria intervenció (PCI) a kiosztott karok szerint kerül döntésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegközpontú összetett eredmény
Időkeret: 24 hónap
|
halál, szívinfarktus vagy ismételt revascularisatio összetettsége
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
24 hónap
|
|
Szívhalál
Időkeret: 24 hónap
|
Szívhalál
|
24 hónap
|
|
Bármilyen szívinfarktus beavatkozással összefüggő miokardiális infarktus nélkül
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen szívinfarktus beavatkozással összefüggő miokardiális infarktus nélkül
|
24 hónap
|
|
Bármilyen szívinfarktus periprocedurális miokardiális infarktussal
Időkeret: 24 hónap
|
Bármilyen szívinfarktus periprocedurális miokardiális infarktussal
|
24 hónap
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
24 hónap
|
|
Infarctushoz kapcsolódó artéria (IRA) ismételt revaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
24 hónap
|
|
Nem IRA ismételt revascularisatio
Időkeret: 24 hónap
|
ischaemia vezérelte vagy mind
|
24 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 24 hónap
|
ARC által meghatározott határozott stent thrombosis
|
24 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 24 hónap
|
ischaemiás és vérzéses
|
24 hónap
|
|
A kontraszthasználat teljes mennyisége
Időkeret: 1 hét
|
Az elsődleges PCI-től az eljárás végéig, beleértve a szakaszos eljárás mennyiségét
|
1 hét
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulása
Időkeret: 3 nap
|
a szérum kreatininszint ≥0,5 mg/dl vagy ≥25%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest 48-72 órán belül a kontrasztanyag expozíció után
|
3 nap
|
|
Seattle-i angina kérdőívek
Időkeret: 12 hónapos
|
Az angina súlyossága
|
12 hónapos
|
|
Seattle-i angina kérdőívek
Időkeret: 24 hónapos
|
Az angina súlyossága
|
24 hónapos
|
|
Minden okozta haláleset és szívinfarktus
Időkeret: 24 hónapos
|
Az ARC konszenzusa szerint a minden okból kifolyólag bekövetkezett halál és bármely szívinfarktus (MI) összetettsége
|
24 hónapos
|
|
Halál, spontán szívinfarktus vagy ismételt revascularisatio
Időkeret: 24 hónapos
|
Halál, spontán szívinfarktus vagy ismételt revascularisatio kombinációja
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAME16453143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .