다혈관 질환이 있는 AMI 관리를 위한 FFR 대 혈관조영 유도 전략 (FRAME-AMI)
급성 심근경색 환자의 비경색 관련 동맥 협착증 치료에서 분수 혈류 예비 유도 전략과 혈관 조영 유도 전략의 임상 결과 비교
이 연구의 목적은 다혈관 질환이 있는 급성 심근 경색(AMI) 환자의 비경색 관련 동맥(non-IRA) 협착증 치료에서 부분 혈류 예비(FFR) 유도 전략과 혈관조영 단독 유도 전략에 따른 임상 결과를 비교하는 것입니다.
다혈관 질환이 있는 급성 심근경색 환자의 비IRA 협착증 치료에서 FFR 유도 또는 혈관조영 유도 전략에 따른 임상 결과를 테스트하기 위한 전향적, 공개, 무작위, 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
허혈의 존재는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 임상 결과를 개선하기 위한 전제 조건입니다. 혈관조영 협착증의 정도와 심근 허혈의 존재 사이에 불일치가 존재한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 불일치는 혈관 내 초음파 또는 광간섭 단층 촬영과 같은 훨씬 더 정밀한 침습적 영상 방식으로는 완전히 극복할 수 없습니다.
현재 FFR(Fractional Flow Reserve)은 병변 특이적 허혈을 정의하는 최고의 침습적 방법으로 간주되며 FFR 유도 PCI는 불필요한 혈관재생술을 줄이고 환자의 임상 결과를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 따라서 현재 가이드라인에서는 병변 특이적 허혈의 명확한 증거가 없을 때 중간 관상동맥 협착증에 대해 FFR 측정을 권장합니다.
그러나 FFR 유도 전략의 이점을 잘 보여주는 이전의 증거는 대부분 비급성 심근경색 환자에게서 생성되었습니다.1, 3-5 최근 FAMOUS-NAMI 시험은 다혈관 질환을 동반한 급성 non-ST 상승 심근경색(NSTEMI) 환자 176명을 평가하여 급성 NSTEMI 환자에서 FFR 측정의 타당성을 입증하고 비경색 관련 동맥(IRA) 협착증은 혈관조영술만으로 의사결정을 하는 경우에 비해 1년 경과 시 주요 심혈관계 부작용과 의료비 차이 없이 불필요한 스텐트 삽입을 현저히 감소시켰다.
그럼에도 불구하고 급성 심근 경색증(AMI)의 임상적 설정에 대한 증거는 없습니다. AMI 환자의 약 30-50%가 다혈관 질환을 가지고 있기 때문에 초기 일차 PCI 시 비-IRA 협착의 기능적 중요성을 정확하게 평가하는 능력은 잠재적으로 건강 및 경제적 이익을 위한 혈관재생술 결정을 촉진할 수 있습니다. 또한 다혈관 질환이 있는 심근경색 환자에서 non-IRA 협착증에 대한 불필요한 스텐트 삽입을 피하면 스텐트 또는 시술 관련 합병증의 가능성을 줄이고 환자의 장기적인 예후를 높일 수 있습니다.
따라서 FRAME-AMI 시험은 다혈관 질환 환자가 있는 AMI에서 비IRA 협착증 관리를 위한 FFR 유도 전략과 혈관조영 단독 유도 전략 사이의 인덱스 1차 PCI 후 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
(1) 포함 기준
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) A. ※ STEMI: "2개 이상의 인접 리드에서 ST분절 상승 ≥0.1 mV B. 또는 새로 개발된 좌각차단(left bundle-branch block)"
급성 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)
가. ※ NSTEMI: NSTEMI는 심장 바이오마커, 바람직하게는 기준 상한의 99번째 백분위수 이상의 값이 하나 이상 있는 고감도 심장 트로포닌의 의무 상승 기준과 다음 중 하나 이상을 조합한 것으로 정의됩니다.
- 허혈의 증상.
- 새로운 또는 추정되는 새로운 중요한 ST-T 파동 변화
- 심전도(ECG)에서 병리학적 Q파의 발달.
- 생존 가능한 심근의 신규 또는 추정 신규 손실 또는 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
- 혈관 조영술에서 발견된 관상동맥 내 혈전.
- STEMI 환자의 경우 증상 발생 후 12시간 이내 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) (NSTEMI의 경우 증상 발생 후 72시간 이내에 PCI 시행)
- 다혈관 질환(시각적 추정에 의해 ≥ 2.0mm인 비 범인 혈관에서 적어도 하나의 >50% 협착증)
- 피험자는 침습적 생리학적 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
(2) 제외기준
- 비IRA 동맥의 TIMI 흐름 ≤ II인 심한 협착증
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(협착 > 육안 추정치의 50%)
- 시술자의 결정에 따라 PCI 치료가 불가능한 비 IRA 협착증)
- 비 IRA의 만성 완전 폐색
- 심인성 쇼크(Killip 등급 IV)가 이미 발표 중이거나 IRA PCI 완료
- Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin 또는 Everolimus, Zotarolimus에 대한 편협
- 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
- 임신 또는 모유 수유
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
- 중증도의 기타 원발성 판막 질환: 중증 승모판 역류증, 승모판 협착증, 중증 대동맥 역류증 또는 대동맥 협착증
- 관상동맥우회술(CABG) 병력이 있거나 섬유소용해 요법으로 치료받은 환자
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FFR 유도 전략 암
non-IRA 협착증(>50% 육안 추정)에 대한 FFR 측정은 아데노신(140~180ug/kg/min)의 지속적인 주입 또는 관상동맥 니코란딜(2mg bolus) 주입으로 수행됩니다. FFR ≤ 0.80은 2세대 약물 용출 스텐트를 사용하는 PCI를 대상으로 합니다. non-IRA 협착 > 90%의 경우 FFR 값은 ≤ 0.80으로 판단합니다. FFR에 의한 비 IRA 협착증의 평가는 IRA에 대한 일차 PCI와 동일한 개입 동안 수행하도록 권장됩니다. 그러나 ACC/AHA 분류 B2/C 병변을 포함한 복잡한 병변의 경우 예외가 만들어질 수 있으며, 여기서 시술자는 혈관재생술 절차에 환자의 심장 및 신장 기능 저하를 초래할 수 있는 상당한 조영제 과부하가 필요할 것이라고 추정합니다. 이러한 절차는 동일한 입원 기간 동안 단계적 절차로 수행될 수 있습니다. |
Non-IRA 협착증에 대한 2세대 약물방출 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI)은 할당된 팔에 따라 결정된다.
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활성 비교기: 혈관 조영 유도 전략 암
협착률이 50% 이상인 Non-IRA 협착증은 2세대 약물 용출 스텐트를 사용하는 PCI의 대상이 됩니다. 혈관조영 유도 전략군은 동일 시술 시 non-IRA 협착증에 대한 PCI를 권장한다. 그러나 ACC/AHA 분류 B2/C 병변을 포함한 복잡한 병변의 경우 예외가 만들어질 수 있으며, 여기서 시술자는 혈관재생술 절차에 환자의 심장 및 신장 기능 저하를 초래할 수 있는 상당한 조영제 과부하가 필요할 것이라고 추정합니다. 이러한 절차는 동일한 입원 기간 동안 단계적 절차로 수행될 수 있습니다. |
Non-IRA 협착증에 대한 2세대 약물방출 스텐트를 이용한 경피관상동맥중재술(PCI)은 할당된 팔에 따라 결정된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 결과
기간: 24개월
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사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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심장사
기간: 24개월
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심장사
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24개월
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시술 관련 심근경색이 없는 모든 심근경색
기간: 24개월
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시술 관련 심근경색이 없는 모든 심근경색
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24개월
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시술 전후 심근 경색을 동반한 모든 심근 경색
기간: 24개월
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시술 전후 심근 경색을 동반한 모든 심근 경색
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24개월
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모든 혈관재생술
기간: 24개월
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허혈 유발 또는 모두
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24개월
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경색 관련 동맥(IRA) 반복 재혈관화
기간: 24개월
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허혈 유발 또는 모두
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24개월
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비 IRA 반복 재관류술
기간: 24개월
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허혈 유발 또는 모두
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24개월
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스텐트 혈전증
기간: 24개월
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ARC 정의 확정 스텐트 혈전증
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24개월
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뇌졸중
기간: 24개월
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허혈성 및 출혈성
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24개월
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총 조영제 사용량
기간: 일주
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기본 PCI에서 단계적 절차의 양을 포함하여 절차가 끝날 때까지
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일주
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 3 일
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조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 이상 또는 기준선에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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3 일
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시애틀 협심증 설문지
기간: 12개월
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협심증 중증도
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12개월
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시애틀 협심증 설문지
기간: 24개월
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협심증 중증도
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24개월
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모든 원인에 의한 사망 및 심근경색
기간: 24개월
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ARC 컨센서스에 따른 모든 원인 사망 및 모든 심근 경색증(MI)의 합성
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24개월
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사망, 자발성 심근경색 또는 반복적인 혈관 재생술
기간: 24개월
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사망, 자발성 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRAME16453143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한