FFR versus angiografie-geleide strategie voor het beheer van AMI met meervatsziekte (FRAME-AMI)
Vergelijking van klinische resultaten tussen door fractionele stroomreserve geleide strategie en door angiografie geleide strategie bij de behandeling van niet-infarctgerelateerde arteriestenose bij patiënten met een acuut myocardinfarct
Het doel van de studie is om de klinische resultaten te vergelijken na fractionele stroomreserve (FFR)-geleide versus alleen angiografie geleide strategie bij de behandeling van niet-infarctgerelateerde arterie (non-IRA) stenose bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) met meervatsziekte
Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de klinische resultaten te testen volgens een FFR-geleide of angiografie-geleide strategie bij de behandeling van niet-IRA-stenose bij patiënten met acute AMI met meervatsziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van ischemie is een voorwaarde voor de verbetering van klinische resultaten met percutane coronaire interventie (PCI). Het is bekend dat er een discrepantie bestaat tussen de ernst van de angiografische stenose en de aanwezigheid van myocardischemie. Deze discrepantie kan niet volledig worden overwonnen met nog preciezere invasieve beeldvormingsmodaliteiten zoals intravasculaire echografie of optische coherentietomografie.
Momenteel wordt fractionele stroomreserve (FFR) beschouwd als een invasieve methode met gouden standaard om laesiespecifieke ischemie te definiëren en het is bewezen dat FFR-geleide PCI onnodige revascularisatie vermindert en de klinische resultaten van de patiënt verbetert. Daarom bevelen de huidige richtlijnen FFR-meting aan voor intermediaire coronaire stenose wanneer er geen definitief bewijs is van laesiespecifieke ischemie.
Eerdere bewijzen die het voordeel van FFR-geleide strategie goed aantoonden, waren echter meestal afkomstig van niet-acute myocardinfarctpatiënten.1, 3-5 Onlangs werden in de FAMOUS-NAMI-studie 176 patiënten met een acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) met meervatsziekte geëvalueerd en werd de haalbaarheid van FFR-metingen bij acute NSTEMI-patiënten aangetoond. arterie (IRA) stenose was significant minder onnodige stentimplantatie zonder enig verschil in ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na 1 jaar, evenals medische kosten, in vergelijking met alleen angiografie begeleid besluitvormingsproces.
Desalniettemin zijn er in de klinische setting geen aanwijzingen voor een acuut myocardinfarct (AMI). Aangezien ongeveer 30-50% van de patiënten met AMI multivatziekte heeft, zou het vermogen om de functionele significantie van niet-IRA-stenoses op het moment van de eerste primaire PCI nauwkeurig te beoordelen, mogelijk revascularisatiebeslissingen vergemakkelijken met mogelijk gezondheids- en economisch voordeel. Bovendien zou het vermijden van onnodige stentimplantatie voor niet-IRA-stenoses bij patiënten met AMI met multivatziekte de kans op stent- of proceduregerelateerde complicaties verminderen en de langetermijnprognose van patiënten verbeteren.
Daarom zal de FRAME-AMI-studie de klinische resultaten vergelijken na index primaire PCI tussen FFR-geleide strategie versus alleen-angiografie geleide strategie voor het beheer van niet-IRA-stenoses bij AMI met patiënten met meervatsziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
(1) Opnamecriteria
- Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn
- Acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) A. ※ STEMI: "ST-segmentelevatie ≥0,1 mV in ≥2 aaneengesloten afleidingen B. of gedocumenteerd nieuw ontwikkeld linker bundeltakblok "
Acuut myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI wordt gedefinieerd als een combinatie van criteria met verplichte verhoging van een cardiale biomarker, bij voorkeur hooggevoelig cardiaal troponine met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens en ten minste één van de volgende:
- Symptomen van ischemie.
- Nieuwe of veronderstelde nieuwe significante veranderingen in de ST-T-golf
- Ontwikkeling van pathologische Q-golven op elektrocardiografie (ECG).
- Beeldvorming van bewijs van nieuw of vermoedelijk nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of regionale wandbewegingsafwijking.
- Intracoronaire trombus gedetecteerd op angiografie.
- Primaire percutane coronaire interventie (PCI) in <12 uur na het begin van de symptomen voor STEMI-patiënten (in het geval van NSTEMI moet PCI worden uitgevoerd binnen 72 uur na het begin van de symptomen)
- Meervatsziekte (minstens één stenose van >50% in een niet-schuldig vat ≥ 2,0 mm volgens visuele schatting)
- De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van een invasieve fysiologische evaluatie en PCI en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
(2) Uitsluitingscriteria
- Ernstige stenose met TIMI-flow ≤ II van de niet-IRA-slagader
- Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose > 50% volgens visuele schatting)
- Niet-IRA-stenose niet vatbaar voor PCI-behandeling door beslissing van de operator)
- Chronische totale occlusie bij niet-IRA
- Cardiogene shock (Killip klasse IV) al bij presentatie of voltooiing van IRA PCI
- Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, plasugrel, ticagrelor, heparine, bivaluridine of everolimus, zotarolimus
- Bekende echte anafylaxie voor contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
- Andere primaire klepaandoening met ernstige mate: ernstige mitralisinsufficiëntie, mitralisklepstenose, ernstige aortaklepinsufficiëntie of aortastenose
- Patiënten met een voorgeschiedenis van Coronary Artery Bypass Graft (CABG) of behandeld met fibrinolytische therapie
- Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FFR-geleide strategie-arm
FFR-meting voor niet-IRA-stenose (>50% visuele schatting) zal worden uitgevoerd door continue infusie van adenosine (140~180ug/kg/min) of intracoronaire nicorandil (2mg bolus) injectie. De FFR ≤ 0,80 zal worden nagestreefd voor PCI met behulp van 2e generatie medicijnafgevende stent. Bij een niet-IRA-stenose > 90% beoordelen we een FFR-waarde van ≤ 0,80. De evaluatie van niet-IRA-stenose door FFR wordt aanbevolen om uit te voeren tijdens dezelfde interventie met primaire PCI voor IRA. Er kunnen echter uitzonderingen worden gemaakt voor complexe laesies, waaronder ACC/AHA classificatie B2/C laesies waarbij de bediener schat dat de revascularisatieprocedure een aanzienlijke overbelasting van het contrastmiddel zal vereisen, wat kan leiden tot verslechtering van de hart- en nierfunctie van de patiënt. Dergelijke procedures kunnen in een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname worden uitgevoerd. |
Percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van een medicijnafgevende stent van de 2e generatie voor niet-IRA-stenose zal worden bepaald op basis van de toegewezen armen.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide strategie-arm
Niet-IRA-stenose met > 50% stenose zal het doelwit zijn van PCI met behulp van een medicijnafgevende stent van de 2e generatie. Wat betreft de angiografie-geleide strategie-arm, zal PCI voor niet-IRA-stenose tijdens dezelfde procedure worden aanbevolen. Er kunnen echter uitzonderingen worden gemaakt voor complexe laesies, waaronder ACC/AHA classificatie B2/C laesies waarbij de bediener schat dat de revascularisatieprocedure een aanzienlijke overbelasting van het contrastmiddel zal vereisen, wat kan leiden tot verslechtering van de hart- en nierfunctie van de patiënt. Dergelijke procedures kunnen in een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname worden uitgevoerd. |
Percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van een medicijnafgevende stent van de 2e generatie voor niet-IRA-stenose zal worden bepaald op basis van de toegewezen armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een samenstelling van overlijden, hartinfarct of herhaalde revascularisatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
24 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cardiale dood
|
24 maanden
|
|
Elk myocardinfarct zonder proceduregerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elk myocardinfarct zonder proceduregerelateerd myocardinfarct
|
24 maanden
|
|
Elk myocardinfarct met periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elk myocardinfarct met periprocedureel myocardinfarct
|
24 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ischemie-gedreven of alle
|
24 maanden
|
|
Infarct-gerelateerde arterie (IRA) herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ischemie-gedreven of alle
|
24 maanden
|
|
Niet-IRA herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ischemie-gedreven of alle
|
24 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ARC-gedefinieerde definitieve stenttrombose
|
24 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ischemisch en hemorragisch
|
24 maanden
|
|
Totale hoeveelheid contrastgebruik
Tijdsspanne: 1 week
|
Van primaire PCI tot het einde van de procedure inclusief hoeveelheid gefaseerde procedure
|
1 week
|
|
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
gedefinieerd als een verhoging van het serumcreatinine van ≥ 0,5 mg/dl of ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
|
3 dagen
|
|
Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernst van angina pectoris
|
12 maanden
|
|
Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernst van angina pectoris
|
24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken en myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken en elk myocardinfarct (MI) volgens de ARC-consensus
|
24 maanden
|
|
Dood, spontaan myocardinfarct of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een samenstelling van overlijden, spontaan myocardinfarct of herhaalde revascularisatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAME16453143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .