FFR versus estratégia guiada por angiografia para tratamento de IAM com doença multiarterial (FRAME-AMI)
Comparação dos resultados clínicos entre a estratégia guiada pela reserva de fluxo fracionado e a estratégia guiada por angiografia no tratamento da estenose arterial não relacionada ao infarto em pacientes com infarto agudo do miocárdio
O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos após estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR) versus estratégia guiada apenas por angiografia no tratamento de estenose arterial não relacionada ao infarto (não IRA) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) com doença multiarterial
Estudo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico para testar os resultados clínicos após estratégia guiada por FFR ou angiografia no tratamento de estenose não IRA em pacientes com IAM agudo com doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de isquemia é pré-requisito para a melhora dos resultados clínicos com a intervenção coronária percutânea (ICP). Sabe-se que existe discrepância entre a gravidade da estenose angiográfica e a presença de isquemia miocárdica. Essa discrepância não pode ser completamente superada com modalidades de imagem invasivas ainda mais precisas, como ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica.
Atualmente, a reserva de fluxo fracionado (FFR) é considerada um método invasivo padrão-ouro para definir a isquemia específica da lesão e a ICP guiada por FFR provou reduzir a revascularização desnecessária e melhorar os resultados clínicos do paciente. Portanto, as diretrizes atuais recomendam a medição do FFR para estenose coronária intermediária quando não há evidência definitiva de isquemia específica da lesão.
No entanto, evidências anteriores que demonstraram bem o benefício da estratégia guiada por FFR foram geradas principalmente em pacientes com infarto do miocárdio não agudo.1, 3-5 Recentemente, o estudo FAMOUS-NAMI avaliou 176 pacientes com infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com doença multiarterial e demonstrou a viabilidade da medição de FFR em pacientes com NSTEMI agudo e também apresentou que a tomada de decisão guiada por FFR para casos não relacionados a infarto A estenose arterial (IRA) reduziu significativamente o implante desnecessário de stent sem qualquer diferença nos eventos cardiovasculares adversos maiores em 1 ano, bem como no custo médico, em comparação com o processo de tomada de decisão guiado apenas por angiografia.
No entanto, não há evidências no cenário clínico de infarto agudo do miocárdio (IAM). Uma vez que cerca de 30-50% dos pacientes com IAM possuem doença multiarterial, a capacidade de avaliar com precisão o significado funcional das estenoses não IRA no momento da ICP primária facilitaria potencialmente as decisões de revascularização com potencial para benefícios econômicos e de saúde. Além disso, evitar o implante desnecessário de stent para estenoses não IRA em pacientes com IAM com doença multiarterial reduziria a possibilidade de complicações relacionadas ao stent ou ao procedimento e melhoraria o prognóstico de longo prazo dos pacientes.
Portanto, o estudo FRAME-AMI comparará os resultados clínicos após ICP primária entre a estratégia guiada por FFR versus a estratégia guiada apenas por angiografia para o tratamento de estenoses não IRA em pacientes com doença multiarterial com IAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
(1) Critérios de Inclusão
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) A. ※ STEMI: "Elevação do segmento ST ≥0,1 mV em ≥2 derivações contíguas B. ou bloqueio de ramo esquerdo recém-desenvolvido documentado"
Infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI é definido como uma combinação de critérios com elevação obrigatória de um biomarcador cardíaco, preferencialmente troponina cardíaca de alta sensibilidade com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência e pelo menos um dos seguintes:
- Sintomas de isquemia.
- Novas ou presumidas novas alterações significativas na onda ST-T
- Desenvolvimento de ondas Q patológicas no eletrocardiograma (ECG).
- Evidências de imagem de perda nova ou presumida de miocárdio viável ou anormalidade regional do movimento da parede.
- Trombo intracoronário detectado na angiografia.
- Intervenção coronária percutânea (ICP) primária em < 12 h após o início dos sintomas para pacientes com STEMI (No caso de NSTEMI, a ICP deve ser realizada até 72 horas após o início dos sintomas)
- Doença multiarterial (pelo menos uma estenose de > 50% em um vaso não culpado ≥ 2,0 mm por estimativa visual)
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica invasiva e PCI e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
(2) Critérios de exclusão
- Estenose grave com fluxo TIMI ≤ II da artéria não-IRA
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose > 50% por estimativa visual)
- Estenose não IRA não passível de tratamento ICP por decisão dos operadores)
- Oclusão crônica total em não IRA
- Choque cardiogênico (Killip classe IV) já na apresentação ou finalização da ICP IRA
- Intolerância a Aspirina, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparina, Bivaluridina ou Everolimus, Zotarolimus
- Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
- Gravidez ou amamentação
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
- Outra doença valvular primária com grau grave: regurgitação mitral grave, estenose mitral, regurgitação aórtica grave ou estenose aórtica
- Pacientes com história de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou tratados com terapia fibrinolítica
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estratégia guiada por FFR
A medição de FFR para estenose não IRA (> 50% de estimativa visual) será realizada por infusão contínua de adenosina (140~180ug/kg/min) ou injeção intracoronária de nicorandil (bolus de 2mg). O FFR ≤ 0,80 será alvo de ICP com stent farmacológico de 2ª geração. Em caso de estenose não IRA > 90%, julgaremos o valor de FFR ≤ 0,80. A avaliação da estenose não IRA por FFR será recomendada durante a mesma intervenção com ICP primária para IRA. No entanto, exceções podem ser feitas para lesões complexas, incluindo lesões de classificação ACC/AHA B2/C, em que o operador estima que o procedimento de revascularização exigirá uma sobrecarga significativa de contraste que pode levar à deterioração da função cardíaca e renal do paciente. Tais procedimentos podem ser realizados em etapas durante a mesma internação. |
A intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico de 2ª geração para estenose não IRA será decidida de acordo com os braços alocados.
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Comparador Ativo: Braço de estratégia guiada por angiografia
Estenose não IRA com estenose > 50% será o alvo de ICP usando stent farmacológico de 2ª geração. Quanto ao braço da estratégia guiada por angiografia, a ICP para estenose não IRA será recomendada durante o mesmo procedimento. No entanto, exceções podem ser feitas para lesões complexas, incluindo lesões de classificação ACC/AHA B2/C, em que o operador estima que o procedimento de revascularização exigirá uma sobrecarga significativa de contraste que pode levar à deterioração da função cardíaca e renal do paciente. Tais procedimentos podem ser realizados em etapas durante a mesma internação. |
A intervenção coronária percutânea (ICP) com stent farmacológico de 2ª geração para estenose não IRA será decidida de acordo com os braços alocados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 24 meses
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um composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas
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24 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 24 meses
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Morte cardíaca
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24 meses
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Qualquer infarto do miocárdio sem infarto do miocárdio relacionado ao procedimento
Prazo: 24 meses
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Qualquer infarto do miocárdio sem infarto do miocárdio relacionado ao procedimento
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24 meses
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Qualquer infarto do miocárdio com infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 24 meses
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Qualquer infarto do miocárdio com infarto do miocárdio periprocedimento
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24 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 24 meses
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impulsionado por isquemia ou todos
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24 meses
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Revascularização repetida da artéria relacionada ao infarto (IRA)
Prazo: 24 meses
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impulsionado por isquemia ou todos
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24 meses
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Revascularização repetida sem IRA
Prazo: 24 meses
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impulsionado por isquemia ou todos
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24 meses
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Trombose de stent
Prazo: 24 meses
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Trombose de stent definitiva definida por ARC
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24 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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isquêmico e hemorrágico
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24 meses
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Quantidade total de uso de contraste
Prazo: 1 semana
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Da PCI primária ao final do procedimento, incluindo a quantidade de procedimento em etapas
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1 semana
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Incidência de nefropatia induzida por contraste
Prazo: 3 dias
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definido como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste
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3 dias
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Questionários de Angina de Seattle
Prazo: 12 meses
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Gravidade da angina
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12 meses
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Questionários de Angina de Seattle
Prazo: 24 meses
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Gravidade da angina
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24 meses
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Morte por todas as causas e infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
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Um composto de todas as causas de morte e qualquer infarto do miocárdio (IM) de acordo com o consenso ARC
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24 meses
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Morte, infarto do miocárdio espontâneo ou revascularização repetida
Prazo: 24 meses
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Um composto de morte, infarto espontâneo do miocárdio ou revascularização repetida
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAME16453143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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