FFR versus stratégie guidée par angiographie pour la gestion de l'IAM avec maladie multivasculaire (FRAME-AMI)
Comparaison des résultats cliniques entre la stratégie guidée par la réserve de flux fractionnaire et la stratégie guidée par l'angiographie dans le traitement de la sténose artérielle non liée à l'infarctus chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde
Le but de l'étude est de comparer les résultats cliniques après une stratégie guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) par rapport à une stratégie guidée par angiographie uniquement dans le traitement de la sténose artérielle non liée à l'infarctus (non-IRA) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec une maladie multivasculaire
Essai prospectif, ouvert, randomisé et multicentrique pour tester les résultats cliniques après une stratégie guidée par FFR ou guidée par angiographie dans le traitement de la sténose non IRA chez les patients atteints d'IAM aigu avec une maladie multivasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'ischémie est une condition préalable à l'amélioration des résultats cliniques avec une intervention coronarienne percutanée (ICP). Il est bien connu qu'il existe un écart entre la sévérité de la sténose angiographique et la présence d'une ischémie myocardique. Cet écart ne peut pas être complètement surmonté avec des modalités d'imagerie invasives encore plus précises telles que l'échographie intravasculaire ou la tomographie par cohérence optique.
Actuellement, la réserve de débit fractionnaire (FFR) est considérée comme une méthode invasive de référence pour définir l'ischémie spécifique à la lésion et il a été prouvé que l'ICP guidée par FFR réduit la revascularisation inutile et améliore les résultats cliniques du patient. Par conséquent, les directives actuelles recommandent la mesure de la FFR pour la sténose coronarienne intermédiaire lorsqu'il n'y a pas de preuve définitive d'ischémie spécifique à la lésion.
Cependant, les preuves antérieures qui ont bien démontré le bénéfice de la stratégie guidée par FFR ont été principalement générées par des patients atteints d'infarctus du myocarde non aigu.1, 3-5 Récemment, l'essai FAMOUS-NAMI a évalué 176 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec une maladie multivasculaire, et a démontré la faisabilité de la mesure de la FFR chez les patients NSTEMI aigus et a également présenté que la prise de décision guidée par la FFR pour les cas non liés à l'infarctus la sténose artérielle (IRA) a été significativement réduite l'implantation inutile de stent sans aucune différence dans les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 1 an ainsi que le coût médical, par rapport au processus de prise de décision guidé par l'angiographie uniquement.
Néanmoins, il n'y a eu aucune preuve dans le cadre clinique de l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Étant donné qu'environ 30 à 50 % des patients atteints d'IAM présentent une maladie multivasculaire, la capacité d'évaluer avec précision la signification fonctionnelle des sténoses non IRA au moment de l'ICP primaire initiale faciliterait potentiellement les décisions de revascularisation avec un potentiel de bénéfice sanitaire et économique. De plus, éviter l'implantation inutile d'un stent pour les sténoses non IRA chez les patients atteints d'IAM avec une maladie multivasculaire réduirait la possibilité de complications liées au stent ou à la procédure et améliorerait le pronostic à long terme des patients.
Par conséquent, l'essai FRAME-AMI comparera les résultats cliniques après une ICP primaire indexée entre la stratégie guidée par FFR et la stratégie guidée par angiographie uniquement pour la prise en charge des sténoses non IRA chez les patients atteints d'IAM avec une maladie multivasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
(1) Critères d'inclusion
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) A. ※ STEMI : « sus-décalage du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës B. ou bloc de branche gauche nouvellement développé documenté »
Infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI : NSTEMI est défini comme une combinaison de critères avec une élévation obligatoire d'un biomarqueur cardiaque, de préférence une troponine cardiaque hautement sensible avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure et au moins l'un des éléments suivants :
- Symptômes d'ischémie.
- Changements significatifs nouveaux ou présumés de l'onde ST-T
- Développement d'ondes Q pathologiques sur l'électrocardiographie (ECG).
- Preuve par imagerie d'une nouvelle perte ou d'une nouvelle perte présumée de myocarde viable ou d'une anomalie du mouvement de la paroi régionale.
- Thrombus intracoronaire détecté à l'angiographie.
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire < 12 h après l'apparition des symptômes chez les patients STEMI (en cas de NSTEMI, l'ICP doit être réalisée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes)
- Maladie multivasculaire (au moins une sténose > 50 % dans un vaisseau non coupable ≥ 2,0 mm par estimation visuelle)
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique invasive et une ICP et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
(2) Critères d'exclusion
- Sténose sévère avec flux TIMI ≤ II de l'artère non IRA
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose > 50 % par estimation visuelle)
- Sténose non IRA ne se prêtant pas au traitement ICP par décision des opérateurs)
- Occlusion totale chronique en non IRA
- Choc cardiogénique (Killip classe IV) déjà à la présentation ou à la fin de l'IRA PCI
- Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au plasmugrel, au ticagrelor, à l'héparine, à la bivaluridine ou à l'évérolimus, au zotarolimus
- Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
- Grossesse ou allaitement
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
- Autre maladie valvulaire primitive de degré sévère : insuffisance mitrale sévère, sténose mitrale, insuffisance aortique sévère ou sténose aortique
- Patients ayant des antécédents de pontage coronarien (CABG) ou traités par thérapie fibrinolytique
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras stratégique guidé par FFR
La mesure de la FFR pour les sténoses non IRA (> 50 % d'estimation visuelle) sera effectuée par perfusion continue d'adénosine (140 ~ 180 ug/kg/min) ou par injection intracoronaire de nicorandil (bolus de 2 mg). Le FFR ≤ 0,80 sera ciblé pour l'ICP utilisant un stent à élution médicamenteuse de 2e génération. En cas de sténose non IRA > 90 %, nous jugerons une valeur FFR ≤ 0,80. L'évaluation des sténoses non IRA par FFR sera recommandée lors de la même intervention avec l'ICP primaire pour IRA. Cependant, des exceptions peuvent être faites pour les lésions complexes, y compris les lésions de classification ACC/AHA B2/C, où l'opérateur estime que la procédure de revascularisation nécessitera une surcharge de contraste importante pouvant entraîner une détérioration des fonctions cardiaque et rénale du patient. De telles procédures peuvent être réalisées en plusieurs étapes au cours d'une même hospitalisation. |
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant un stent à élution médicamenteuse de 2e génération pour les sténoses non IRA sera décidée en fonction des bras attribués.
|
|
Comparateur actif: Bras stratégique guidé par angiographie
La sténose non IRA avec > 50 % de sténose sera la cible de l'ICP utilisant un stent à élution médicamenteuse de 2e génération. Comme pour le bras de la stratégie guidée par angiographie, l'ICP pour les sténoses non IRA sera recommandée au cours de la même procédure. Cependant, des exceptions peuvent être faites pour les lésions complexes, y compris les lésions de classification ACC/AHA B2/C, où l'opérateur estime que la procédure de revascularisation nécessitera une surcharge de contraste importante pouvant entraîner une détérioration des fonctions cardiaque et rénale du patient. De telles procédures peuvent être réalisées en plusieurs étapes au cours d'une même hospitalisation. |
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) utilisant un stent à élution médicamenteuse de 2e génération pour les sténoses non IRA sera décidée en fonction des bras attribués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat composite axé sur le patient
Délai: 24mois
|
un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
24mois
|
|
Mort cardiaque
Délai: 24mois
|
Mort cardiaque
|
24mois
|
|
Tout infarctus du myocarde sans infarctus du myocarde lié à la procédure
Délai: 24mois
|
Tout infarctus du myocarde sans infarctus du myocarde lié à la procédure
|
24mois
|
|
Tout infarctus du myocarde avec infarctus du myocarde périprocédural
Délai: 24mois
|
Tout infarctus du myocarde avec infarctus du myocarde périprocédural
|
24mois
|
|
Toute revascularisation
Délai: 24mois
|
induite par l'ischémie ou tous
|
24mois
|
|
Revascularisation répétée de l'artère liée à l'infarctus (IRA)
Délai: 24mois
|
induite par l'ischémie ou tous
|
24mois
|
|
Revascularisation répétée sans IRA
Délai: 24mois
|
induite par l'ischémie ou tous
|
24mois
|
|
Thrombose de stent
Délai: 24mois
|
Thrombose définitive de stent définie par l'ARC
|
24mois
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
|
ischémique et hémorragique
|
24mois
|
|
Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: 1 semaine
|
De l'ICP primaire à la fin de la procédure, y compris le nombre de procédures par étapes
|
1 semaine
|
|
Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 3 jours
|
défini comme une augmentation de la créatinine sérique ≥0,5 mg/dL ou ≥25 % par rapport au départ dans les 48 à 72 heures suivant l'exposition à l'agent de contraste
|
3 jours
|
|
Questionnaires sur l'angine de Seattle
Délai: 12 mois
|
Gravité de l'angine
|
12 mois
|
|
Questionnaires sur l'angine de Seattle
Délai: 24 mois
|
Gravité de l'angine
|
24 mois
|
|
Décès toutes causes confondues et infarctus du myocarde
Délai: 24 mois
|
Un composite de décès toutes causes confondues et de tout infarctus du myocarde (IM) selon le consensus de l'ARC
|
24 mois
|
|
Décès, infarctus du myocarde spontané ou revascularisation répétée
Délai: 24 mois
|
Un composite de décès, d'infarctus du myocarde spontané ou de revascularisation répétée
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAME16453143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .