FFR versus angiografiaohjattu strategia AMI:n hallintaan monisuonitaudin kanssa (FRAME-AMI)
Fraktiovirtausreserviohjatun strategian ja angiografiaohjatun strategian kliinisten tulosten vertailu ei-infarktiin liittyvän valtimostenoosin hoidossa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia FFR-ohjatun ja vain angiografian ohjattuun strategiaan ei-infarktiin liittyvän valtimoahtauman (ei-IRA) hoidossa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja monisuonisairaus.
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus kliinisten tulosten testaamiseksi FFR-ohjatun tai angiografiaan ohjatun strategian mukaisesti hoidettaessa ei-IRA-stenoosia potilailla, joilla on akuutti AMI ja moniverisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskemian esiintyminen on edellytys kliinisten tulosten parantamiselle perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI). On hyvin tunnettua, että angiografisen stenoosin vaikeusasteen ja sydänlihaksen iskemian esiintymisen välillä on ristiriita. Tätä eroa ei voida täysin voittaa vieläkin tarkemmilla invasiivisilla kuvantamismenetelmillä, kuten intravaskulaarisella ultraäänellä tai optisella koherenssitomografialla.
Tällä hetkellä FFR:ää (fractional flow reserve) pidetään kultastandardin mukaisena invasiivisena menetelmänä leesiokohtaisen iskemian määrittämisessä, ja FFR-ohjatun PCI:n on osoitettu vähentävän tarpeetonta revaskularisaatiota ja parantavan potilaan kliinisiä tuloksia. Siksi nykyiset ohjeet suosittelevat FFR-mittausta keskivaiheen sepelvaltimon ahtaumalle, kun vauriokohtaisesta iskemiasta ei ole varmaa näyttöä.
Kuitenkin aikaisemmat todisteet, jotka osoittivat hyvin FFR-ohjatun strategian edut, saatiin enimmäkseen ei-akuuteista sydäninfarktipotilaista.1, 3-5 Äskettäin FAMOUS-NAMI-tutkimuksessa arvioitiin 176 potilasta, joilla oli akuutti sydäninfarkti ilman ST-kohotusta (NSTEMI), joilla oli monisuonisairaus, ja osoitti FFR-mittauksen toteutettavuuden akuuteilla NSTEMI-potilailla ja esitti myös, että FFR-ohjattu päätöksenteko ei-infarktissa valtimoiden (IRA) ahtauma vähensi merkittävästi tarpeetonta stentin asennusta ilman eroa merkittävissä haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa yhden vuoden kohdalla sekä lääketieteellisissä kustannuksissa verrattuna vain angiografialla ohjattuun päätöksentekoprosessiin.
Siitä huolimatta kliinisissä olosuhteissa ei ole ollut näyttöä akuutista sydäninfarktista (AMI). Koska noin 30-50 %:lla AMI-potilaista on monisuonitauti, kyky arvioida tarkasti ei-IRA-stenoosien toiminnallinen merkitys alkuperäisen primaarisen PCI:n aikana mahdollisesti helpottaisi revaskularisaatiopäätöksiä, joilla on potentiaalista terveydellistä ja taloudellista hyötyä. Lisäksi tarpeettoman stentin asentamisen välttäminen ei-IRA-stenoosien vuoksi potilailla, joilla on AMI, jolla on monisuonitauti, vähentäisi stenttiin tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden mahdollisuutta ja parantaisi potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.
Siksi FRAME-AMI-tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia indeksin primaarisen PCI:n jälkeen FFR-ohjatun strategian ja vain angiografiaohjatun strategian välillä ei-IRA-stenoosien hoidossa AMI-potilailla, joilla on monia suonisairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
(1) Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- Akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) A. ※ STEMI: "ST-segmentin nousu ≥ 0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä johdossa B. tai dokumentoitu vasta kehitetty vasemman nipun haarakatkos"
Akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI määritellään yhdistelmäksi kriteerejä, joissa sydämen biomarkkerin, mieluiten erittäin herkän sydämen troponiinin, pakollinen kohoaminen, jossa vähintään yksi arvo on yli 99. prosenttipisteen ylemmästä vertailurajasta, ja vähintään yksi seuraavista:
- Iskemian oireet.
- Uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-T-aallon muutokset
- Patologisten Q-aaltojen kehittyminen elektrokardiografiassa (EKG).
- Kuvaustodisteet uudesta tai oletetusta uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta.
- Angiografiassa havaittu intrakoronaarinen trombi.
- Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) < 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta STEMI-potilaille (NSTEMI-potilailla PCI tulee tehdä 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta)
- Monisuonisairaus (vähintään yksi >50 % ahtauma ei-syyllisessä suonessa ≥ 2,0 mm visuaalisesti arvioituna)
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin ja PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
(2) Poissulkemiskriteerit
- Vaikea ahtauma, jossa TIMI-virtaus ≤ II ei-IRA-valtimoon
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (ahtauma > 50 % visuaalisesti arvioituna)
- Ei-IRA-stenoosi ei sovi PCI-hoitoon käyttäjien päätöksellä)
- Krooninen täydellinen tukos ei-IRA:ssa
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) jo esittelyn yhteydessä tai IRA PCI:n päätyttyä
- Aspiriinin, klopidogreelin, plasugreelin, tikagrelorin, hepariinin, bivaluridiinin tai everolimuusin, zotarolimuusin intoleranssi
- Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Muu primaarinen läppäsairaus, jonka aste on vakava: vaikea mitraalisen vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma, vaikea aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tai joita on hoidettu fibrinolyyttisellä hoidolla
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FFR-ohjattu strategiavarsi
FFR-mittaus ei-IRA-stenoosin varalta (>50 % visuaalinen arvio) suoritetaan jatkuvalla adenosiini-infuusiolla (140-180 ug/kg/min) tai intrakoronaarisella nikorandiilin (2 mg bolus) injektiolla. FFR ≤ 0,80 kohdistetaan PCI:lle käyttämällä 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä. Jos ei-IRA-stenoosi > 90%, arvioimme FFR-arvon olevan ≤ 0,80. Ei-IRA-stenoosin arviointia FFR:llä suositellaan suoritettavaksi saman toimenpiteen aikana IRA:n ensisijaisen PCI:n kanssa. Poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä monimutkaisille leesioille, mukaan lukien ACC/AHA-luokituksen B2/C-leesio, jos käyttäjä arvioi, että revaskularisaatiomenettely vaatii merkittävää kontrastin ylikuormitusta, mikä voi johtaa potilaan sydämen ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Tällaiset toimenpiteet voidaan suorittaa vaiheittain saman sairaalahoidon aikana. |
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), jossa käytetään 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä ei-IRA-stenoosiin, päätetään allokoitujen käsivarsien mukaan.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu strategiakäsi
Ei-IRA-stenoosi, jossa on > 50 % ahtauma, on PCI:n kohteena käyttämällä 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä. Angiografiaohjatun strategiahaan PCI:tä suositellaan ei-IRA-stenoosille saman toimenpiteen aikana. Poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä monimutkaisille leesioille, mukaan lukien ACC/AHA-luokituksen B2/C-leesio, jos käyttäjä arvioi, että revaskularisaatiomenettely vaatii merkittävää kontrastin ylikuormitusta, mikä voi johtaa potilaan sydämen ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Tällaiset toimenpiteet voidaan suorittaa vaiheittain saman sairaalahoidon aikana. |
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), jossa käytetään 2. sukupolven lääkettä eluoivaa stenttiä ei-IRA-stenoosiin, päätetään allokoitujen käsivarsien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan revaskularisoinnin yhdistelmä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydämen kuolema
|
24 kuukautta
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti ilman toimenpiteeseen liittyvää sydäninfarktia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa sydäninfarkti ilman toimenpiteeseen liittyvää sydäninfarktia
|
24 kuukautta
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti, johon liittyy periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa sydäninfarkti, johon liittyy periproceduraalinen sydäninfarkti
|
24 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
24 kuukautta
|
|
Infarktiin liittyvä valtimo (IRA) toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
24 kuukautta
|
|
Toistuva ei-IRA-revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iskemian aiheuttama tai kaikki
|
24 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ARC-määritelty selvä stenttitromboosi
|
24 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
iskeeminen ja verenvuoto
|
24 kuukautta
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijaisesta PCI:stä toimenpiteen loppuun, mukaan lukien vaiheittaisen toimenpiteen määrä
|
1 viikko
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥0,5 mg/dl tai ≥25 % lähtötasosta 48–72 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Seattle Angina -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angina pectoris vaikeusaste
|
12 kuukautta
|
|
Seattle Angina -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Angina pectoris vaikeusaste
|
24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiskuolema ja mikä tahansa sydäninfarkti (MI) ARC-konsensuksen mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Kuolema, spontaani sydäninfarkti tai toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä kuolemasta, spontaanista sydäninfarktista tai toistuvasta revaskularisaatiosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAME16453143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .