FFR versus angiografi-veiledet strategi for håndtering av AMI med multivessel sykdom (FRAME-AMI)
Sammenligning av kliniske resultater mellom fraksjonell strømningsreserve-veiledet strategi og angiografi-veiledet strategi i behandling av ikke-infarktrelatert arteriestenose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
Målet med studien er å sammenligne kliniske resultater etter fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet versus angiografi kun veiledet strategi i behandling av ikke-infarktrelatert arterie (non-IRA) stenose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) med multivesselsykdom
Prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie for å teste de kliniske resultatene etter FFR-veiledet eller angiografi-veiledet strategi for behandling av ikke-IRA stenose hos pasienter med akutt AMI med multikarsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av iskemi er en forutsetning for forbedring av kliniske resultater med perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er velkjent at det er uoverensstemmelse mellom alvorlighetsgraden av angiografisk stenose og tilstedeværelsen av myokardiskemi. Denne uoverensstemmelsen kan ikke fullstendig overvinnes med enda mer presise invasive bildebehandlingsmodaliteter som intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi.
For tiden er fraksjonert strømningsreserve (FFR) sett på som en gullstandard invasiv metode for å definere lesjonsspesifikk iskemi, og FFR-veiledet PCI har vist seg å redusere unødvendig revaskularisering og for å forbedre pasientens kliniske resultater. Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer FFR-måling for intermediær koronar stenose når det ikke er sikre bevis for lesjonsspesifikk iskemi.
Tidligere bevis som godt demonstrerte fordelen med FFR-veiledet strategi ble imidlertid hovedsakelig generert fra pasienter med ikke-akutt hjerteinfarkt.1, 3-5 Nylig FAMOUS-NAMI-studie evaluerte 176 pasienter med akutt ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) med multikarsykdom, og demonstrerte gjennomførbarhet av FFR-måling hos akutte NSTEMI-pasienter og presenterte også at FFR-veiledet beslutningstaking for ikke-infarktrelaterte arterie (IRA) stenose var signifikant redusert unødvendig stentimplantasjon uten noen forskjell i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser etter 1 år samt medisinske kostnader, sammenlignet med kun angiografi-veiledet beslutningsprosess.
Likevel har det ikke vært bevis for akutt hjerteinfarkt (AMI) i kliniske omgivelser. Siden omtrent 30-50 % av pasientene med AMI har multikarsykdom, vil evnen til nøyaktig å vurdere den funksjonelle betydningen av ikke-IRA-stenoser på tidspunktet for den første primære PCI potensielt lette revaskulariseringsbeslutninger med potensial for helsemessige og økonomiske fordeler. Dessuten vil unngåelse av unødvendig stentimplantasjon for ikke-IRA stenoser hos pasienter med AMI med multivesselsykdom redusere muligheten for stent- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner og forbedre langtidsprognosen for pasienter.
Derfor vil FRAME-AMI-studien sammenligne kliniske utfall etter indeks primær PCI mellom FFR-veiledet strategi versus angiografi-veiledet strategi for behandling av ikke-IRA stenoser i AMI med pasienter med multikarsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
(1) Inkluderingskriterier
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) A. ※ STEMI: "ST-segment elevation ≥0,1 mV i ≥2 sammenhengende ledninger B. eller dokumentert nyutviklet venstre bunt-grenblokk"
Akutt myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI er definert som en kombinasjon av kriterier med pålagt heving av en hjertebiomarkør, fortrinnsvis høysensitiv hjertetroponin med minst én verdi over 99. persentilen av den øvre referansegrensen og minst én av følgende:
- Symptomer på iskemi.
- Nye eller antatt nye signifikante ST-T-bølgeendringer
- Utvikling av patologiske Q-bølger på elektrokardiografi (EKG).
- Bildebevis på nytt eller antatt nytt tap av levedyktig myokard eller regional veggbevegelsesavvik.
- Intrakoronar trombe påvist ved angiografi.
- Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) < 12 timer etter symptomdebut for STEMI-pasienter (Ved NSTEMI bør PCI utføres innen 72 timer etter symptomdebut)
- Multikarsykdom (minst én stenose på >50 % i et ikke-skyldig kar ≥ 2,0 mm ved visuell estimering)
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
(2) Eksklusjonskriterier
- Alvorlig stenose med TIMI flow ≤ II av ikke-IRA arterien
- Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (stenose > 50 % ved visuell estimering)
- Ikke-IRA-stenose er ikke mulig for PCI-behandling etter operatørens beslutning)
- Kronisk total okklusjon i ikke-IRA
- Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) allerede ved presentasjon eller gjennomføring av IRA PCI
- Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Plasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus, Zotarolimus
- Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
- Graviditet eller amming
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
- Annen primær klaffesykdom med alvorlig grad: alvorlig mitral oppstøt, mitral stenose, alvorlig aortastenose eller aortastenose
- Pasienter med en historie med koronar bypassgraft (CABG) eller behandlet med fibrinolytisk terapi
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFR-veiledet strategiarm
FFR-måling for ikke-IRA stenose (>50 % visuelt estimering) vil bli utført ved kontinuerlig infusjon av adenosin (140~180 ug/kg/min) eller intrakoronar nicorandil (2mg bolus) injeksjon. FFR ≤ 0,80 vil bli målrettet for PCI ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent. Ved ikke-IRA stenose > 90 % vil vi bedømme FFR-verdi til ≤ 0,80. Evaluering av ikke-IRA stenose av FFR vil bli anbefalt å utføre under samme intervensjon med primær PCI for IRA. Unntak kan imidlertid gjøres for komplekse lesjoner inkludert ACC/AHA-klassifisering B2/C-lesjon der operatøren anslår at revaskulariseringsprosedyren vil kreve betydelig kontrastoverbelastning som kan føre til forverring av hjerte- og nyrefunksjonen til pasienten. Slike prosedyrer kan utføres i et trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse. |
Perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent for ikke-IRA stenose vil avgjøres i henhold til de tildelte armene.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet strategiarm
Ikke-IRA stenose med > 50 % stenose vil være målet for PCI ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent. Når det gjelder den angiografi-veiledede strategiarmen, vil PCI for ikke-IRA stenose bli anbefalt under samme prosedyre. Unntak kan imidlertid gjøres for komplekse lesjoner inkludert ACC/AHA-klassifisering B2/C-lesjon der operatøren anslår at revaskulariseringsprosedyren vil kreve betydelig kontrastoverbelastning som kan føre til forverring av hjerte- og nyrefunksjonen til pasienten. Slike prosedyrer kan utføres i et trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse. |
Perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av 2. generasjons medikamenteluerende stent for ikke-IRA stenose vil avgjøres i henhold til de tildelte armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensetning av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
24 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertedød
|
24 måneder
|
|
Ethvert hjerteinfarkt uten prosedyrerelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert hjerteinfarkt uten prosedyrerelatert hjerteinfarkt
|
24 måneder
|
|
Ethvert hjerteinfarkt med periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
Ethvert hjerteinfarkt med periproseduralt hjerteinfarkt
|
24 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
iskemi-drevet eller alt
|
24 måneder
|
|
Infarktrelatert arterie (IRA) gjentar revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
iskemi-drevet eller alt
|
24 måneder
|
|
Ikke-IRA gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
iskemi-drevet eller alt
|
24 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
|
ARC-definert bestemt stenttrombose
|
24 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 24 måneder
|
iskemisk og hemorragisk
|
24 måneder
|
|
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: 1 uke
|
Fra primær PCI til slutten av prosedyren inkludert antall trinnvise prosedyrer
|
1 uke
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 3 dager
|
definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline innen 48-72 timer etter kontrastmiddeleksponering
|
3 dager
|
|
Seattle angina spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Angina alvorlighetsgrad
|
12 måneder
|
|
Seattle angina spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
Angina alvorlighetsgrad
|
24 måneder
|
|
Død av alle årsaker og hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker og ethvert hjerteinfarkt (MI) i henhold til ARC-konsensus
|
24 måneder
|
|
Død, spontant hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
En sammensetning av død, spontant hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAME16453143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .