FFR в сравнении со стратегией под контролем ангиографии для лечения ОИМ с многососудистым поражением (FRAME-AMI)
Сравнение клинических результатов между стратегией под контролем фракционного резерва кровотока и стратегией под контролем ангиографии в лечении неинфарктного стеноза артерий у пациентов с острым инфарктом миокарда
Цель исследования — сравнить клинические результаты применения стратегии под контролем фракционного резерва кровотока (ФРК) и только под контролем ангиографии при лечении стеноза неинфарктной артерии (не ИРА) у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с многососудистым поражением.
Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для проверки клинических исходов при применении стратегии под контролем ФРК или ангиографии при лечении стеноза без ИРА у пациентов с острым ОИМ с многососудистым поражением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие ишемии является обязательным условием для улучшения клинических исходов при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ). Хорошо известно, что существует несоответствие между тяжестью ангиографического стеноза и наличием ишемии миокарда. Это несоответствие не может быть полностью преодолено с помощью еще более точных инвазивных методов визуализации, таких как внутрисосудистое ультразвуковое исследование или оптическая когерентная томография.
В настоящее время фракционный резерв кровотока (FFR) считается золотым стандартом инвазивного метода для определения ишемии, специфичной для поражения, и было доказано, что PCI под контролем FFR уменьшает ненужную реваскуляризацию и улучшает клинические результаты пациента. Таким образом, текущие рекомендации рекомендуют измерение FFR для промежуточного стеноза коронарных артерий, когда нет определенных признаков ишемии, специфичной для поражения.
Тем не менее, предыдущие данные, которые хорошо продемонстрировали преимущества стратегии под контролем FFR, были в основном получены у пациентов с неострым инфарктом миокарда.1, 3-5 Недавно проведенное исследование FAMOUS-NAMI оценивало 176 пациентов с острым инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с многососудистым поражением и продемонстрировало возможность измерения FFR у пациентов с острым NSTEMI, а также показало, что принятие решений на основе FFR для не связанных с инфарктом Стеноз артерии (IRA) значительно уменьшил ненужную имплантацию стента без какой-либо разницы в серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях в течение 1 года, а также в медицинских расходах по сравнению с процессом принятия решений, управляемым только ангиографией.
Тем не менее, не было никаких доказательств в клинических условиях острого инфаркта миокарда (ОИМ). Поскольку около 30-50% пациентов с ОИМ имеют многососудистое поражение, возможность точно оценить функциональную значимость стенозов, не связанных с ИРА, во время первоначального первичного ЧКВ потенциально облегчит принятие решений о реваскуляризации с потенциальной пользой для здоровья и экономической выгодой. Более того, отказ от ненужной имплантации стента при стенозах, не связанных с ИРА, у пациентов с ОИМ с многососудистым поражением снизит вероятность осложнений, связанных со стентированием или процедурой, и улучшит долгосрочный прогноз для пациентов.
Таким образом, в исследовании FRAME-AMI будут сравниваться клинические исходы после индексного первичного ЧКВ между стратегией под контролем ФРК и стратегией под контролем только ангиографии для лечения стенозов без ИРА у пациентов с ОИМ с многососудистым поражением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
(1) Критерии включения
- Субъекту должно быть не менее 19 лет
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) A. ※ ИМпST: «Подъем сегмента ST ≥0,1 мВ в ≥2 смежных отведениях B. или подтвержденная вновь развившаяся блокада левой ножки пучка Гиса»
Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI)
A. ※ NSTEMI: NSTEMI определяется как комбинация критериев с обязательным повышением сердечного биомаркера, предпочтительно высокочувствительного сердечного тропонина, по крайней мере с одним значением выше 99-го процентиля верхнего референтного предела и по крайней мере одним из следующих:
- Симптомы ишемии.
- Новые или предполагаемые новые значительные изменения ST-T
- Развитие патологических зубцов Q на электрокардиографии (ЭКГ).
- Визуализирующие доказательства новой или предполагаемой новой потери жизнеспособного миокарда или региональной аномалии движения стенки.
- Внутрикоронарный тромб обнаружен при ангиографии.
- Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) менее чем через 12 часов после появления симптомов у пациентов с ИМпST (в случае NSTEMI ЧКВ должно быть выполнено в течение 72 часов после появления симптомов)
- Многососудистое поражение (по крайней мере, один стеноз > 50% в невиновном сосуде ≥ 2,0 мм по визуальной оценке)
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической оценки и ЧКВ, и он / она или его / ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
(2) Критерии исключения
- Тяжелый стеноз с потоком TIMI ≤ II артерии без ИРА
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% по визуальной оценке)
- Стеноз без ИРА, не поддающийся лечению ЧКВ по решению оператора)
- Хроническая тотальная окклюзия при отсутствии ИРА
- Кардиогенный шок (класс IV по Киллипу) уже при поступлении или завершении ИРА ЧКВ
- Непереносимость аспирина, клопидогрела, пласугрела, тикагрелора, гепарина, бивалуридина или эверолимуса, зотаролимуса
- Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
- Беременность или кормление грудью
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
- Другие первичные клапанные пороки тяжелой степени: тяжелая митральная недостаточность, митральный стеноз, тяжелая аортальная недостаточность или аортальный стеноз
- Пациенты с коронарным шунтированием в анамнезе (АКШ) или получавшие фибринолитическую терапию
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегическая рука, управляемая FFR
Измерение FFR при стенозе, отличном от IRA (визуальная оценка > 50%), будет выполняться путем непрерывной инфузии аденозина (140~180 мкг/кг/мин) или интракоронарной инъекции никорандила (2 мг болюсно). FFR ≤ 0,80 будет целевым для ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения. В случае стеноза не-IRA > 90% мы будем судить о значении FFR ≤ 0,80. Оценку стеноза без ИРА по ФРК рекомендуется проводить во время одного и того же вмешательства с первичным ЧКВ по поводу ИРА. Тем не менее, исключения могут быть сделаны для сложных поражений, включая поражение B2/C по классификации ACC/AHA, когда, по оценке оператора, процедура реваскуляризации потребует значительной перегрузки контрастом, что может привести к ухудшению сердечной и почечной функции пациента. Такие процедуры могут выполняться поэтапно во время той же госпитализации. |
Решение о чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения при стенозе, отличном от ИРА, будет принято в соответствии с выделенными группами.
|
|
Активный компаратор: Стратегическая рука под контролем ангиографии
Стеноз без ИРА со стенозом > 50% будет целью ЧКВ с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения. Что касается группы стратегии под ангиографическим контролем, ЧКВ при стенозе, отличном от ИРА, будет рекомендовано во время той же процедуры. Тем не менее, исключения могут быть сделаны для сложных поражений, включая поражение B2/C по классификации ACC/AHA, когда, по оценке оператора, процедура реваскуляризации потребует значительной перегрузки контрастом, что может привести к ухудшению сердечной и почечной функции пациента. Такие процедуры могут выполняться поэтапно во время той же госпитализации. |
Решение о чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием 2-го поколения при стенозе, отличном от ИРА, будет принято в соответствии с выделенными группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
комбинация смерти, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность от всех причин
|
24 месяца
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечная смерть
|
24 месяца
|
|
Любой инфаркт миокарда без инфаркта миокарда, связанного с процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любой инфаркт миокарда без инфаркта миокарда, связанного с процедурой
|
24 месяца
|
|
Любой инфаркт миокарда с перипроцедурным инфарктом миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любой инфаркт миокарда с перипроцедурным инфарктом миокарда
|
24 месяца
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 24 месяца
|
ишемия или все
|
24 месяца
|
|
Повторная реваскуляризация инфаркт-связанной артерии (ИРА)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ишемия или все
|
24 месяца
|
|
Повторная реваскуляризация без ИРА
Временное ограничение: 24 месяца
|
ишемия или все
|
24 месяца
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определенный тромбоз стента по ARC
|
24 месяца
|
|
Гладить
Временное ограничение: 24 месяца
|
ишемические и геморрагические
|
24 месяца
|
|
Общее количество использованного контраста
Временное ограничение: 1 неделя
|
От первичного ЧКВ до окончания процедуры, включая объем поэтапной процедуры
|
1 неделя
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 3 дня
|
определяется как увеличение сывороточного креатинина ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня в течение 48-72 часов после воздействия контрастного вещества
|
3 дня
|
|
Сиэтлские анкеты по стенокардии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень тяжести стенокардии
|
12 месяцев
|
|
Сиэтлские анкеты по стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень тяжести стенокардии
|
24 месяца
|
|
Смерть от всех причин и инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинация смерти от всех причин и любого инфаркта миокарда (ИМ) в соответствии с консенсусом ARC.
|
24 месяца
|
|
Смерть, спонтанный инфаркт миокарда или повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сочетание смерти, спонтанного инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAME16453143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .