一项评估 LBEC0101 在尽管甲氨蝶呤 (MTX) 仍患有活动性 RA 受试者中的长期安全性和有效性的研究
2018年7月4日 更新者：LG Life Sciences
一项扩展临床研究，用于评估 LBEC0101 与甲氨蝶呤 (MTX) 联合给药 48 周后对已完成 LG-ECCL002 治疗期的 RA 患者的长期安全性和有效性
评估 LBEC0101 50 mg 每周皮下注射与 MTX 联合给药时的长期安全性，包括免疫原性和功效
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 LBEC0101 每周皮下注射 50 mg 与 MTX 联合给药 48 周后的长期安全性，包括免疫原性和疗效（总共 100 周，包括 LG-ECCL002 研究中的 52 周治疗期）在已完成 LBEC0101（研究编号 LG-ECCL002）III 期临床研究治疗期的受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成研究 LG-ECCL002 治疗期的患者
- 根据研究者的决定，需要持续治疗类风湿性关节炎的患者
- 对于育龄女性患者或手术未绝育的男性患者，同意在研究期间使用适当的避孕方法避免妊娠者。
- 自愿决定参加本临床研究并在被告知研究后自愿书面同意在充分理解的情况下遵守所有说明的患者
排除标准：
- 由于研究 LG-ECCL002 中发生的不良事件，患者被认为难以参加此扩展研究，由研究者在筛选时酌情决定
- 筛选时至少有 10 个肿胀关节（总共 66 个评估关节中）或至少 12 个压痛关节（总共 68 个评估关节中）的患者
- 怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕的患者
- 根据研究者的决定，患者不符合该临床研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LBEC0101
依那西普 50 毫克
|
依那西普 50 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
大体时间：48周
|
第 76 周和第 100 周时 DAS28-ESR 评分相对于基线（第 0 周和第 52 周）的平均变化
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
大体时间：48周
|
在第 76 周和第 100 周时 DAS28-CRP 评分相对于基线（第 0 周和第 52 周）的平均变化
|
48周
|
|
阿克朗 20、50、70
大体时间：48周
|
基于基线（第 0 周）的第 52、76 和 100 周的 ACR20、50、70 反应率
|
48周
|
|
缓解率
大体时间：48周
|
第 52、76 和 100 周时的缓解率（即 DAS28-ESR <2.6）
|
48周
|
|
EULAR 响应
大体时间：48周
|
第 52、76 和 100 周时 DAS28-ESR 的 EULAR 反应率
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.