Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности LBEC0101 у субъектов с активным РА, несмотря на метотрексат (MTX)
4 июля 2018 г. обновлено: LG Life Sciences
Расширенное клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности LBEC0101 при совместном применении с метотрексатом (MTX) в течение дополнительных 48 недель у пациентов с РА, завершивших период лечения LG-ECCL002
Для оценки долгосрочной безопасности, включая иммуногенность и эффективность LBEC0101 50 мг подкожной еженедельной инъекции при совместном введении с метотрексатом.
Обзор исследования
Подробное описание
это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности, включая иммуногенность и эффективность подкожной еженедельной инъекции 50 мг LBEC0101 при совместном введении с метотрексатом в течение дополнительных 48 недель (всего 100 недель, включая 52 недели периода лечения в исследовании LG-ECCL002). у субъектов, завершивших период лечения фазы III клинического исследования LBEC0101 (исследование № LG-ECCL002).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие период лечения в исследовании LG-ECCL002.
- Пациенты, нуждающиеся в непрерывном лечении ревматоидного артрита по усмотрению исследователя.
- Для детородных пациентов женского пола или хирургически нестерильных пациентов мужского пола, которые согласились избежать беременности, используя надлежащие методы контрацепции во время исследования.
- Пациенты, принявшие добровольное решение об участии в этом клиническом исследовании и давшие добровольное письменное согласие на соблюдение всех инструкций с полным пониманием после того, как были проинформированы об исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым было трудно участвовать в этом расширенном исследовании из-за нежелательных явлений, имевших место в исследовании LG-ECCL002, по усмотрению исследователя при скрининге.
- Пациенты с не менее чем 10 опухшими суставами (из 66 оцениваемых суставов) или не менее 12 болезненными суставами (из 68 оцениваемых суставов) при скрининге
- Женщины в период беременности или кормления грудью или пациенты, планирующие беременность в период исследования.
- Пациенты, не подходящие для этого клинического исследования по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBEC0101
Этанерцепт 50мг
|
Этанерцепт 50мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Временное ограничение: 48 недель
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем (недели 0 и 52) на неделях 76 и 100
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Временное ограничение: 48 недель
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем (недели 0 и 52) на неделях 76 и 100
|
48 недель
|
|
АКР 20, 50, 70
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота ответов на ACR20, 50, 70 на неделе 52, 76 и 100 на основе исходного уровня (неделя 0)
|
48 недель
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота ремиссии (т. е. DAS28-СОЭ <2,6) на 52-й, 76-й и 100-й неделях
|
48 недель
|
|
ЭУЛАР ответ
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота ответов EULAR на DAS28-ESR на 52, 76 и 100 неделях
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-ECCL004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .