En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av LBEC0101 hos personer med aktiv RA trots metotrexat (MTX)
4 juli 2018 uppdaterad av: LG Life Sciences
En utvidgningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av LBEC0101 vid samtidig administrering med metotrexat (MTX) i ytterligare 48 veckor hos patienter med RA som har genomgått behandlingsperioden för LG-ECCL002
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten inklusive immunogenicitet och effekt av LBEC0101 50 mg subkutan veckoinjektion vid samtidig administrering med MTX
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
denna studie är för att utvärdera den långsiktiga säkerheten inklusive immunogenicitet och effekt av LBEC0101 50 mg subkutan veckoinjektion vid samtidig administrering med MTX i ytterligare 48 veckor (totalt 100 veckor inklusive 52 veckor av behandlingsperioden i studie LG-ECCL002) hos de försökspersoner som har avslutat behandlingsperioden i den kliniska fas III-studien för LBEC0101 (Studie nr LG-ECCL002).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fullbordade behandlingsperioden i studie LG-ECCL002
- Patienter som kräver kontinuerlig behandling för reumatoid artrit efter utredarens gottfinnande
- För fertila kvinnliga patienter eller kirurgiskt icke-sterila manliga patienter, de som gick med på att undvika graviditet med hjälp av lämpliga preventivmetoder under studien.
- Patienter som fattade ett frivilligt beslut att delta i denna kliniska studie och gav ett frivilligt skriftligt medgivande att följa alla instruktioner med full förståelse efter att ha blivit informerade om studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedömdes vara svåra att delta i denna förlängningsstudie på grund av de biverkningar som inträffade i studie LG-ECCL002, efter utredarens bedömning vid screening
- Patienter med minst 10 svullna leder (av totalt 66 utvärderande leder) eller minst 12 ömma leder (av totalt 68 utvärderande leder) vid screening
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller patienter som planerar att bli gravida under studieperioden
- Patienter som inte är berättigade till denna kliniska studie efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBEC0101
Etanercept 50mg
|
Etanercept 50mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Tidsram: 48 veckor
|
Genomsnittlig förändring i DAS28-ESR-poäng från baslinjen (vecka 0 och 52) vid vecka 76 och 100
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Tidsram: 48 veckor
|
Genomsnittlig förändring i DAS28-CRP-poäng från baslinjen (vecka 0 och 52) vid vecka 76 och 100
|
48 veckor
|
|
ACR 20, 50, 70
Tidsram: 48 veckor
|
Svarsfrekvens på ACR20, 50, 70 vid vecka 52, 76 och 100 baserat på baslinje (vecka 0)
|
48 veckor
|
|
Remissionshastighet
Tidsram: 48 veckor
|
Remissionsfrekvens (dvs. DAS28-ESR <2,6) vid veckorna 52, 76 och 100
|
48 veckor
|
|
EULAR-svar
Tidsram: 48 veckor
|
Frekvens för EULAR-svar på DAS28-ESR vid veckorna 52, 76 och 100
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-ECCL004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LBEC0101
-
LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.OkändArtrit, reumatoidJapan, Korea, Republiken av
-
LG Life SciencesAvslutadFriskaKorea, Republiken av