メトトレキサート（MTX）にもかかわらず活動性RAの被験者におけるLBEC0101の長期的な安全性と有効性を評価するための研究
2018年7月4日 更新者：LG Life Sciences
LG-ECCL002の治療期間を完了したRA患者にさらに48週間メトトレキサート（MTX）と併用投与した場合のLBEC0101の長期的な安全性と有効性を評価する延長臨床試験
MTXと同時投与した場合のLBEC0101 50 mgの毎週の皮下注射の免疫原性および有効性を含む長期的な安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
本試験は、LBEC0101 50 mg 週 1 回皮下注射をさらに 48 週間（LG-ECCL002 試験の投与期間 52 週間を含む合計 100 週間）MTX と併用投与した場合の免疫原性および有効性を含む長期安全性を評価することを目的としています。 LBEC0101の第Ⅲ相臨床試験（試験番号LG-ECCL002）の治療期間を終了した被験者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LG-ECCL002試験の治療期間を終了した患者
- -研究者の裁量により、関節リウマチの継続的な治療が必要な患者
- -出産中の女性患者または外科的に非無菌の男性患者の場合、研究中に適切な避妊法を使用して妊娠を避けることに同意した人。
- -この臨床研究に参加することを自発的に決定し、研究の通知後、すべての指示を完全に理解して遵守することを書面で自発的に同意した患者
除外基準:
- LG-ECCL002試験で発生した有害事象により、本延長試験への参加が困難と判断された患者で、スクリーニング時に医師の判断により
- -スクリーニング時に少なくとも10個の腫れた関節（合計66個の評価関節のうち）または少なくとも12個の圧痛関節（合計68個の評価関節のうち）を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している患者
- -研究者の裁量により、この臨床研究に不適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LBEC0101
エタネルセプト50mg
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エタネルセプト50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-ESR
時間枠：48週間
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76 週および 100 週でのベースライン (0 週および 52 週) からの DAS28-ESR スコアの平均変化
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
時間枠：48週間
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76 週および 100 週でのベースライン (0 週および 52 週) からの DAS28-CRP スコアの平均変化
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48週間
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ACR 20、50、70
時間枠：48週間
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ベースライン (0 週) に基づく 52、76、および 100 週での ACR20、50、70 の応答率
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48週間
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寛解率
時間枠：48週間
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52、76、および100週での寛解率（すなわち、DAS28-ESR <2.6）
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48週間
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EULAR 応答
時間枠：48週間
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52、76、および 100 週での DAS28-ESR での EULAR 反応率
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LBEC0101の臨床試験
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LG Life SciencesMochida Pharmaceutical Company, Ltd.わからない