En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av LBEC0101 hos personer med aktiv RA til tross for metotreksat (MTX)
4. juli 2018 oppdatert av: LG Life Sciences
En utvidet klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av LBEC0101 ved samtidig administrering med metotreksat (MTX) i ytterligere 48 uker hos pasienter med RA som har fullført behandlingsperioden for LG-ECCL002
For å evaluere den langsiktige sikkerheten inkludert immunogenisitet og effekt av LBEC0101 50 mg subkutan ukentlig injeksjon når det administreres samtidig med MTX
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
denne studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten inkludert immunogenisitet og effekt av LBEC0101 50 mg subkutan ukentlig injeksjon når det administreres sammen med MTX i ytterligere 48 uker (totalt 100 uker inkludert 52 uker av behandlingsperioden i studie LG-ECCL002) i forsøkspersonene som har fullført behandlingsperioden i fase III klinisk studie for LBEC0101 (Studie nr. LG-ECCL002).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte behandlingsperioden i studie LG-ECCL002
- Pasienter som krever kontinuerlig behandling for revmatoid artritt etter etterforskerens skjønn
- For fertile kvinnelige pasienter eller kirurgisk ikke-sterile mannlige pasienter, de som gikk med på å unngå graviditet ved å bruke riktige prevensjonsmetoder under studien.
- Pasienter som tok en frivillig beslutning om å delta i denne kliniske studien og ga et frivillig skriftlig samtykke til å følge alle instruksjonene med full forståelse etter å ha blitt informert om studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble ansett som vanskelige å delta i denne utvidelsesstudien på grunn av de uønskede hendelsene som skjedde i studie LG-ECCL002, etter etterforskerens skjønn ved screening
- Pasienter med minst 10 hovne ledd (av de totalt 66 vurderende leddene) eller minst 12 ømme ledd (av de totalt 68 vurderende leddene) ved screening
- Kvinner under graviditet eller amming, eller pasienter som planlegger å være gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter som ikke er kvalifisert for denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBEC0101
Etanercept 50mg
|
Etanercept 50mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Tidsramme: 48 uker
|
Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR-score fra baseline (uke 0 og 52) i uke 76 og 100
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Tidsramme: 48 uker
|
Gjennomsnittlig endring i DAS28-CRP-score fra baseline (uke 0 og 52) i uke 76 og 100
|
48 uker
|
|
ACR 20, 50, 70
Tidsramme: 48 uker
|
Svarfrekvens på ACR20, 50, 70 i uke 52, 76 og 100 basert på baseline (uke 0)
|
48 uker
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 48 uker
|
Remisjonsrate (dvs. DAS28-ESR <2,6) ved uke 52, 76 og 100
|
48 uker
|
|
EULAR-svar
Tidsramme: 48 uker
|
Frekvens for EULAR-respons på DAS28-ESR i uke 52, 76 og 100
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-ECCL004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .