Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti LBEC0101 u subjektů s aktivní RA navzdory methotrexátu (MTX)

4. července 2018 aktualizováno: LG Life Sciences

Rozšířená klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti LBEC0101 při současném podávání s methotrexátem (MTX) po dobu dalších 48 týdnů u pacientů s RA, kteří dokončili období léčby LG-ECCL002

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost včetně imunogenicity a účinnosti LBEC0101 50 mg subkutánní týdenní injekce při současném podávání s MTX

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost včetně imunogenicity a účinnosti LBEC0101 50 mg subkutánní týdenní injekce při současném podávání s MTX po dobu dalších 48 týdnů (celkem 100 týdnů včetně 52 týdnů léčebného období ve studii LG-ECCL002) u subjektů, které dokončily léčebné období fáze III klinické studie pro LBEC0101 (studie č. LG-ECCL002).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili období léčby studie LG-ECCL002
  • Pacienti vyžadující kontinuální léčbu revmatoidní artritidy podle uvážení zkoušejícího
  • U žen v plodném věku nebo u chirurgicky nesterilních pacientů mužského pohlaví ti, kteří souhlasili s tím, že se během studie vyvarují těhotenství za použití správných antikoncepčních metod.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této klinické studie a dali dobrovolný písemný souhlas k dodržování všech pokynů s plným porozuměním poté, co byli informováni o studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se považovali za obtížné zúčastnit se této rozšířené studie kvůli nežádoucím účinkům, které se vyskytly ve studii LG-ECCL002, na základě rozhodnutí zkoušejícího při screeningu
  • Pacienti s alespoň 10 oteklými klouby (z celkových 66 posuzovaných kloubů) nebo alespoň 12 bolestivými klouby (z celkových 68 posuzovaných kloubů) při screeningu
  • Ženy v těhotenství nebo laktaci nebo pacientky, které plánují těhotenství během období studie
  • Pacienti nezpůsobilí pro tuto klinickou studii na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBEC0101
Etanercept 50 mg
Lék: LBEC0101
Etanercept 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-ESR
Časové okno: 48 týdnů
Průměrná změna skóre DAS28-ESR od výchozí hodnoty (týdny 0 a 52) v týdnech 76 a 100
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-CRP
Časové okno: 48 týdnů
Průměrná změna skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty (týdny 0 a 52) v týdnech 76 a 100
48 týdnů
ACR 20, 50, 70
Časové okno: 48 týdnů
Míra odezvy na ACR20, 50, 70 v týdnech 52, 76 a 100 na základě výchozí hodnoty (týden 0)
48 týdnů
Míra remise
Časové okno: 48 týdnů
Míra remise (tj. DAS28-ESR <2,6) v týdnech 52, 76 a 100
48 týdnů
EULAR odpověď
Časové okno: 48 týdnů
Míra odezvy EULAR na DAS28-ESR v týdnech 52, 76 a 100
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-ECCL004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBEC0101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit