Egy tanulmány az LBEC0101 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a metotrexát (MTX) ellenére aktív RA-ban szenvedő betegeknél
2018. július 4. frissítette: LG Life Sciences
Kibővített klinikai vizsgálat az LBEC0101 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére metotrexáttal (MTX) együtt adva további 48 hétig olyan RA-s betegeknél, akik befejezték az LG-ECCL002 kezelési időszakot
Az LBEC0101 heti 50 mg szubkután injekció hosszú távú biztonságosságának értékelése, beleértve az immunogenitását és hatékonyságát, ha MTX-szel együtt adják
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LBEC0101 heti 50 mg szubkután injekció hosszú távú biztonságosságát, beleértve az immunogenitását és hatékonyságát, ha MTX-szel együtt adják további 48 hétig (összesen 100 hét, beleértve az LG-ECCL002 vizsgálatban szereplő kezelési időszak 52 hetét is) azoknál az alanyoknál, akik befejezték az LBEC0101 (LG-ECCL002 számú vizsgálat) III. fázisú klinikai vizsgálat kezelési időszakát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték az LG-ECCL002 vizsgálat kezelési időszakát
- A rheumatoid arthritis miatt folyamatos kezelést igénylő betegek a vizsgáló döntése alapján
- Fogamzóképes nőbetegek vagy műtétileg nem steril férfi betegek esetében azok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva elkerüljék a terhességet.
- Azok a betegek, akik önkéntesen úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntes írásbeli beleegyezést adtak ahhoz, hogy a vizsgálatról való tájékoztatást követően teljes megértéssel betartsák az összes utasítást
Kizárási kritériumok:
- Az LG-ECCL002 vizsgálatban előforduló nemkívánatos események miatt a vizsgálónak a szűrés során történő belátása szerint nehéznek ítélték a betegek részvételét ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
- A szűrés során legalább 10 duzzadt ízülettel (az összesen 66 vizsgált ízületből) vagy legalább 12 érzékeny ízülettel (az összesen 68 vizsgált ízületből) szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a vizsgálati időszak alatt terhességet tervező betegek
- Azok a betegek, akik nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBEC0101
Etanercept 50 mg
|
Etanercept 50 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Időkeret: 48 hét
|
A DAS28-ESR pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (0. és 52. hét) a 76. és 100. héten
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Időkeret: 48 hét
|
A DAS28-CRP pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (0. és 52. hét) a 76. és 100. héten
|
48 hét
|
|
ACR 20, 50, 70
Időkeret: 48 hét
|
Válaszarány ACR20, 50, 70 esetén az 52., 76. és 100. héten az alapvonal alapján (0. hét)
|
48 hét
|
|
Remissziós arány
Időkeret: 48 hét
|
Remissziós arány (azaz DAS28-ESR <2,6) az 52., 76. és 100. héten
|
48 hét
|
|
EULAR válasz
Időkeret: 48 hét
|
EULAR-válasz aránya DAS28-ESR-re az 52., 76. és 100. héten
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-ECCL004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .