MTX(Methotrexate)에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에서 LBEC0101의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 4일 업데이트: LG Life Sciences
LG-ECCL002의 치료기간이 종료된 류마티스 관절염 환자에서 추가 48주 동안 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 시 LBEC0101의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연장임상연구
LBEC0101 50 mg 주 1회 피하주사 MTX와 병용투여 시 면역원성 및 유효성을 포함한 장기 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 LBEC0101 50 mg 주 1회 피하주사제를 MTX와 추가 48주 병용투여시 면역원성 및 효능을 포함한 장기적 안전성을 평가하기 위한 것이다. LBEC0101(연구 번호 LG-ECCL002)에 대한 임상 3상 연구의 치료 기간을 마친 피험자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 LG-ECCL002의 치료 기간을 마친 환자
- 연구자의 판단에 따라 류마티스 관절염에 대한 지속적인 치료가 필요한 환자
- 가임 여성 환자 또는 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의한 자.
- 본 임상시험에 참여하기로 자발적으로 결정하고 연구에 대한 정보를 받은 후 모든 지시사항을 충분히 이해하고 준수할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자
제외 기준:
- 연구 LG-ECCL002에서 발생한 부작용으로 인해 본 연장 연구에 참여하기 어렵다고 판단되는 환자는 스크리닝 시 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 스크리닝 시 최소 10개의 관절 부종(총 66개의 평가 관절 중) 또는 최소 12개의 압통 관절(총 68개의 평가 관절 중)이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자
- 연구자의 재량에 따라 이 임상 연구에 부적격한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LBEC0101
에타너셉트 50mg
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에타너셉트 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
기간: 48주
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76주 및 100주에 기준선(0주 및 52주)으로부터 DAS28-ESR 점수의 평균 변화
|
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
기간: 48주
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76주 및 100주에 기준선(0주 및 52주)으로부터 DAS28-CRP 점수의 평균 변화
|
48주
|
|
ACR 20, 50, 70
기간: 48주
|
기준선(0주차)을 기준으로 52주차, 76주차 및 100주차에서 ACR20, 50, 70에 대한 반응률
|
48주
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|
관해율
기간: 48주
|
52주, 76주 및 100주차의 관해율(즉, DAS28-ESR <2.6)
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48주
|
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EULAR 응답
기간: 48주
|
52주, 76주 및 100주차에 DAS28-ESR에 대한 EULAR 반응률
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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