Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van LBEC0101 te evalueren bij proefpersonen met actieve reuma ondanks methotrexaat (MTX)

4 juli 2018 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van LBEC0101 te evalueren bij gelijktijdige toediening met methotrexaat (MTX) gedurende nog eens 48 weken bij patiënten met RA die de behandelingsperiode van LG-ECCL002 hebben voltooid

Om de veiligheid op lange termijn te evalueren, inclusief immunogeniciteit en werkzaamheid van LBEC0101 50 mg subcutane wekelijkse injectie bij gelijktijdige toediening met MTX

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie is bedoeld om de veiligheid op de lange termijn te evalueren, inclusief immunogeniciteit en werkzaamheid van LBEC0101 50 mg subcutane wekelijkse injectie bij gelijktijdige toediening met MTX gedurende nog eens 48 weken (in totaal 100 weken inclusief 52 weken van de behandelingsperiode in studie LG-ECCL002) bij de proefpersonen die de behandelingsperiode van het klinische fase III-onderzoek voor LBEC0101 (onderzoek nr. LG-ECCL002) hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de behandelingsperiode van onderzoek LG-ECCL002 hebben voltooid
  • Patiënten die een continue behandeling voor reumatoïde artritis nodig hebben, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of chirurgisch niet-steriele mannelijke patiënten, degenen die ermee instemden zwangerschap te vermijden door tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Patiënten die een vrijwillige beslissing hebben genomen om deel te nemen aan deze klinische studie en een vrijwillige schriftelijke toestemming hebben gegeven om alle instructies met volledig begrip op te volgen nadat ze op de hoogte zijn gebracht van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten vonden het moeilijk om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek vanwege de bijwerkingen die optraden in onderzoek LG-ECCL002, naar goeddunken van de onderzoeker bij de screening
  • Patiënten met ten minste 10 gezwollen gewrichten (van de in totaal 66 beoordelende gewrichten) of ten minste 12 gevoelige gewrichten (van de in totaal 68 beoordelende gewrichten) bij screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze klinische studie naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBEC0101
Etanercept 50 mg
Geneesmiddel: LBEC0101
Etanercept 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-ESR
Tijdsspanne: 48 weken
Gemiddelde verandering in DAS28-ESR-score vanaf baseline (week 0 en 52) in week 76 en 100
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-CRP
Tijdsspanne: 48 weken
Gemiddelde verandering in DAS28-CRP-score vanaf baseline (week 0 en 52) in week 76 en 100
48 weken
AKR 20, 50, 70
Tijdsspanne: 48 weken
Responspercentage op ACR20, 50, 70 in week 52, 76 en 100 op basis van baseline (week 0)
48 weken
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 48 weken
Remissiepercentage (d.w.z. DAS28-ESR <2,6) in week 52, 76 en 100
48 weken
EULAR-antwoord
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage EULAR-respons op DAS28-ESR in week 52, 76 en 100
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-ECCL004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren