Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de LBEC0101 em indivíduos com AR ativa apesar do metotrexato (MTX)
4 de julho de 2018 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo clínico de extensão para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de LBEC0101 quando coadministrado com metotrexato (MTX) por 48 semanas adicionais em pacientes com AR que concluíram o período de tratamento de LG-ECCL002
Avaliar a segurança a longo prazo, incluindo imunogenicidade e eficácia de LBEC0101 50 mg injeção subcutânea semanalmente quando coadministrado com MTX
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
este estudo é avaliar a segurança a longo prazo, incluindo imunogenicidade e eficácia de LBEC0101 50 mg de injeção subcutânea semanalmente quando coadministrado com MTX por 48 semanas adicionais (um total de 100 semanas, incluindo 52 semanas do período de tratamento no Estudo LG-ECCL002) nos indivíduos que completaram o período de tratamento do estudo clínico de fase III para LBEC0101 (Estudo nº LG-ECCL002).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o período de tratamento do Estudo LG-ECCL002
- Pacientes que necessitam de tratamento contínuo para artrite reumatoide, a critério do investigador
- Para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva ou pacientes do sexo masculino cirurgicamente não estéreis, aqueles que concordaram em evitar a gravidez usando métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Pacientes que tomaram a decisão voluntária de participar deste estudo clínico e deram consentimento voluntário por escrito para cumprir todas as instruções com total compreensão após serem informados sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados difíceis de participar neste estudo de extensão devido aos eventos adversos ocorridos no Estudo LG-ECCL002, a critério do investigador na triagem
- Pacientes com pelo menos 10 articulações edemaciadas (do total de 66 articulações avaliadas) ou pelo menos 12 articulações doloridas (do total de 68 articulações avaliadas) na triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes que planejam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes inelegíveis para este estudo clínico a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBEC0101
Etanercepte 50mg
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Etanercepte 50mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Prazo: 48 semanas
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Mudança média na pontuação DAS28-ESR desde o início (semanas 0 e 52) nas semanas 76 e 100
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
Prazo: 48 semanas
|
Alteração média na pontuação DAS28-CRP desde o início (semanas 0 e 52) nas semanas 76 e 100
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48 semanas
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ACR 20, 50, 70
Prazo: 48 semanas
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Taxa de resposta em ACR20, 50, 70 nas Semanas 52, 76 e 100 com base na linha de base (Semana 0)
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48 semanas
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Taxa de remissão
Prazo: 48 semanas
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Taxa de remissão (ou seja, DAS28-ESR <2,6) nas semanas 52, 76 e 100
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48 semanas
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Resposta EULAR
Prazo: 48 semanas
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Taxa de resposta EULAR no DAS28-ESR nas semanas 52, 76 e 100
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-ECCL004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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