Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LBEC0101 en sujetos con AR activa a pesar del metotrexato (MTX)
4 de julio de 2018 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio clínico de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LBEC0101 cuando se administra junto con metotrexato (MTX) durante 48 semanas adicionales en pacientes con AR que han completado el período de tratamiento de LG-ECCL002
Evaluar la seguridad a largo plazo, incluida la inmunogenicidad y la eficacia de LBEC0101 50 mg por inyección subcutánea semanal cuando se administra junto con MTX
Descripción general del estudio
Descripción detallada
este estudio es para evaluar la seguridad a largo plazo, incluida la inmunogenicidad y la eficacia de la inyección semanal subcutánea de 50 mg de LBEC0101 cuando se administra junto con MTX durante 48 semanas adicionales (un total de 100 semanas, incluidas 52 semanas del período de tratamiento en el estudio LG-ECCL002) en los sujetos que han completado el período de tratamiento del estudio clínico de fase III para LBEC0101 (Estudio No. LG-ECCL002).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el período de tratamiento del estudio LG-ECCL002
- Pacientes que requieren tratamiento continuo para la artritis reumatoide según el criterio del investigador
- Para pacientes femeninas en edad fértil o pacientes masculinos quirúrgicamente no estériles, aquellos que acordaron evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Pacientes que tomaron la decisión voluntaria de participar en este estudio clínico y dieron un consentimiento voluntario por escrito para cumplir con todas las instrucciones con total comprensión después de haber sido informados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se consideraron difíciles de participar en este estudio de extensión debido a los eventos adversos que ocurrieron en el estudio LG-ECCL002, según el criterio del investigador en la selección.
- Pacientes con al menos 10 articulaciones inflamadas (del total de 66 articulaciones evaluadas) o al menos 12 articulaciones sensibles (del total de 68 articulaciones evaluadas) en la selección
- Mujeres en embarazo o lactancia, o pacientes que planean estar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes no elegibles para este estudio clínico a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LBEC0101
Etanercept 50mg
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Etanercept 50mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio medio en la puntuación de DAS28-ESR desde el inicio (semanas 0 y 52) en las semanas 76 y 100
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio medio en la puntuación de DAS28-CRP desde el inicio (semanas 0 y 52) en las semanas 76 y 100
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48 semanas
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ACR 20, 50, 70
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de respuesta en ACR20, 50, 70 en las semanas 52, 76 y 100 según el valor inicial (semana 0)
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48 semanas
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de remisión (es decir, DAS28-ESR <2,6) en las semanas 52, 76 y 100
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48 semanas
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Respuesta EULAR
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de respuesta EULAR en DAS28-ESR en las semanas 52, 76 y 100
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-ECCL004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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