Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de LBEC0101 chez des sujets atteints de PR active malgré le méthotrexate (MTX)
4 juillet 2018 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude clinique d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de LBEC0101 lorsqu'il est co-administré avec du méthotrexate (MTX) pendant 48 semaines supplémentaires chez des patients atteints de PR qui ont terminé la période de traitement de LG-ECCL002
Évaluer l'innocuité à long terme, y compris l'immunogénicité et l'efficacité de LBEC0101 en injection sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg lorsqu'il est co-administré avec le MTX
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude vise à évaluer l'innocuité à long terme, y compris l'immunogénicité et l'efficacité de LBEC0101 en injection sous-cutanée hebdomadaire de 50 mg lorsqu'il est co-administré avec du MTX pendant 48 semaines supplémentaires (un total de 100 semaines dont 52 semaines de la période de traitement dans l'étude LG-ECCL002) chez les sujets ayant terminé la période de traitement de l'étude clinique de phase III pour LBEC0101 (étude n° LG-ECCL002).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé la période de traitement de l'étude LG-ECCL002
- Patients nécessitant un traitement continu pour la polyarthrite rhumatoïde à la discrétion de l'investigateur
- Pour les patientes en âge de procréer ou les patients masculins chirurgicalement non stériles, ceux qui ont accepté d'éviter une grossesse en utilisant des méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude.
- Les patients qui ont pris une décision volontaire de participer à cette étude clinique et ont donné un consentement écrit volontaire pour se conformer à toutes les instructions en toute connaissance de cause après avoir été informés de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients jugés difficiles à participer à cette étude d'extension en raison des événements indésirables survenus dans l'étude LG-ECCL002, à la discrétion de l'investigateur lors de la sélection
- Patients avec au moins 10 articulations enflées (sur un total de 66 articulations évaluées) ou au moins 12 articulations douloureuses (sur un total de 68 articulations évaluées) lors de la sélection
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude
- Patients non éligibles pour cette étude clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LBEC0101
Etanercept 50mg
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Etanercept 50mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DAS28-ESR
Délai: 48 semaines
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Variation moyenne du score DAS28-ESR par rapport au départ (semaines 0 et 52) aux semaines 76 et 100
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DAS28-CRP
Délai: 48 semaines
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Variation moyenne du score DAS28-CRP par rapport au départ (semaines 0 et 52) aux semaines 76 et 100
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48 semaines
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RAC 20, 50, 70
Délai: 48 semaines
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Taux de réponse sur ACR20, 50, 70 aux semaines 52, 76 et 100 basé sur la ligne de base (semaine 0)
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48 semaines
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Taux de rémission
Délai: 48 semaines
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Taux de rémission (c'est-à-dire, DAS28-VS < 2,6) aux semaines 52, 76 et 100
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48 semaines
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Réponse EULAR
Délai: 48 semaines
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Taux de réponse EULAR sur DAS28-ESR aux semaines 52, 76 et 100
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-ECCL004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .