Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LBEC0101 u pacjentów z aktywnym RZS pomimo metotreksatu (MTX)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LBEC0101 podawanego jednocześnie z metotreksatem (MTX) przez dodatkowe 48 tygodni u pacjentów z RZS, którzy ukończyli okres leczenia LG-ECCL002

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa, w tym immunogenności i skuteczności LBEC0101 50 mg cotygodniowego wstrzyknięcia podskórnego w przypadku jednoczesnego podawania z MTX

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

to badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, w tym immunogenności i skuteczności LBEC0101 50 mg podskórnych cotygodniowych wstrzyknięć przy jednoczesnym podawaniu z MTX przez dodatkowe 48 tygodni (łącznie 100 tygodni, w tym 52 tygodnie okresu leczenia w badaniu LG-ECCL002) u pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu klinicznym III fazy dotyczącym LBEC0101 (badanie nr LG-ECCL002).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu LG-ECCL002
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów według uznania badacza
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub chirurgicznie niesterylnych pacjentów płci męskiej: ci, którzy zgodzili się unikać ciąży przy użyciu odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy podjęli dobrowolną decyzję o udziale w tym badaniu klinicznym i wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na zastosowanie się do wszystkich instrukcji z pełnym zrozumieniem po otrzymaniu informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za trudnych do wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu ze względu na zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w badaniu LG-ECCL002, według uznania badacza podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z co najmniej 10 obrzękniętymi stawami (z łącznej liczby 66 ocenianych stawów) lub co najmniej 12 bolesnymi stawami (z łącznej liczby 68 ocenianych stawów) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania klinicznego według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBEC0101
Etanercept 50 mg
Lek: LBEC0101
Etanercept 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28-ESR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Średnia zmiana wyniku DAS28-ESR od wartości początkowej (tygodnie 0 i 52) w tygodniach 76 i 100
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS28-CRP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Średnia zmiana wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej (tygodnie 0 i 52) w tygodniach 76 i 100
48 tygodni
ACR 20, 50, 70
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na ACR20, 50, 70 w tygodniach 52, 76 i 100 w oparciu o wartość wyjściową (tydzień 0)
48 tygodni
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik remisji (tj. DAS28-ESR <2,6) w 52., 76. i 100. tygodniu
48 tygodni
Odpowiedź EULAR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi EULAR na DAS28-ESR w tygodniach 52, 76 i 100
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-ECCL004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LBEC0101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj