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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von LBEC0101 bei Patienten mit aktiver RA trotz Methotrexat (MTX)

4. Juli 2018 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine klinische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von LBEC0101 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat (MTX) für weitere 48 Wochen bei Patienten mit RA, die die Behandlungsphase von LG-ECCL002 abgeschlossen haben

Bewertung der Langzeitsicherheit einschließlich Immunogenität und Wirksamkeit von LBEC0101 50 mg subkutaner wöchentlicher Injektion bei gleichzeitiger Verabreichung mit MTX

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Langzeitsicherheit einschließlich Immunogenität und Wirksamkeit von LBEC0101 50 mg subkutaner wöchentlicher Injektion bei gleichzeitiger Verabreichung mit MTX für weitere 48 Wochen (insgesamt 100 Wochen, einschließlich 52 Wochen des Behandlungszeitraums in Studie LG-ECCL002) bewerten. bei den Probanden, die den Behandlungszeitraum der klinischen Phase-III-Studie zu LBEC0101 (Studie Nr. LG-ECCL002) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den Behandlungszeitraum der Studie LG-ECCL002 abgeschlossen haben
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes eine kontinuierliche Behandlung der rheumatoiden Arthritis benötigen
  • Für gebärfähige weibliche Patienten oder chirurgisch unsterile männliche Patienten diejenigen, die sich bereit erklärt haben, eine Schwangerschaft mit geeigneten Verhütungsmethoden während der Studie zu vermeiden.
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben haben, alle Anweisungen mit vollem Verständnis zu befolgen, nachdem sie über die Studie informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der in Studie LG-ECCL002 aufgetretenen Nebenwirkungen nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening als schwierig für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie erachtet wurden
  • Patienten mit mindestens 10 geschwollenen Gelenken (von insgesamt 66 beurteilten Gelenken) oder mindestens 12 druckempfindlichen Gelenken (von insgesamt 68 beurteilten Gelenken) beim Screening
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit oder Patientinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBEC0101
Etanercept 50 mg
Arzneimittel: LBEC0101
Etanercept 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-ESR
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 0 und 52) in den Wochen 76 und 100
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 0 und 52) in den Wochen 76 und 100
48 Wochen
ACR 20, 50, 70
Zeitfenster: 48 Wochen
Ansprechrate auf ACR20, 50, 70 in den Wochen 52, 76 und 100 basierend auf dem Ausgangswert (Woche 0)
48 Wochen
Remissionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Remissionsrate (d. h. DAS28-ESR < 2,6) in den Wochen 52, 76 und 100
48 Wochen
EULAR-Antwort
Zeitfenster: 48 Wochen
Rate des EULAR-Ansprechens auf DAS28-ESR in den Wochen 52, 76 und 100
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-ECCL004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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