Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LBEC0101:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaatista (MTX) huolimatta

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: LG Life Sciences

Laajennettu kliininen tutkimus LBEC0101:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa vielä 48 viikon ajan nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen LG-ECCL002-hoitojakson

LBEC0101 50 mg:n ihonalaisen viikoittaisen injektion pitkäaikaisturvallisuuden, mukaan lukien immunogeenisuuden ja tehon arvioiminen, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBEC0101 50 mg:n ihonalaisen viikoittainen injektion pitkäaikaisturvallisuutta, mukaan lukien immunogeenisuus ja teho, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa vielä 48 viikon ajan (yhteensä 100 viikkoa, mukaan lukien 52 viikkoa LG-ECCL002-tutkimuksen hoitojaksosta). koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen III kliinisen LBEC0101-tutkimuksen hoitojakson (tutkimus nro LG-ECCL002).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat LG-ECCL002-tutkimuksen hoitojakson
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa nivelreuman hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
  • Hedelmällisille naispotilaille tai kirurgisesti ei-steriileille miespotilaille, jotka suostuivat välttämään raskautta käyttämällä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka tekivät vapaaehtoisen päätöksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoivat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen noudattaa kaikkia ohjeita täysin ymmärryksellä saatuaan tiedon tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joiden katsottiin olevan vaikea osallistua tähän jatkotutkimukseen tutkimuksessa LG-ECCL002 esiintyneiden haittatapahtumien vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa
  • Potilaat, joilla on seulonnassa vähintään 10 turvonnutta niveltä (66 arvioitavan nivelen kokonaismäärästä) tai vähintään 12 arat niveltä (68 arvioitavan nivelen kokonaismäärästä)
  • Raskaana tai imetyksen aikana olevat naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBEC0101
Etanersepti 50 mg
Lääke: LBEC0101
Etanersepti 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-ESR
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos DAS28-ESR-pisteissä lähtötasosta (viikot 0 ja 52) viikoilla 76 ja 100
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-CRP
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keskimääräinen muutos DAS28-CRP-pisteissä lähtötasosta (viikot 0 ja 52) viikoilla 76 ja 100
48 viikkoa
ACR 20, 50, 70
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vastausprosentti ACR20:lle, 50:lle, 70:lle viikoilla 52, 76 ja 100 perustuen lähtötilanteeseen (viikko 0)
48 viikkoa
Remissionopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Remissioaste (eli DAS28-ESR <2,6) viikoilla 52, 76 ja 100
48 viikkoa
EULAR-vastaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
EULAR-vastausnopeus DAS28-ESR:ssä viikoilla 52, 76 ja 100
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-ECCL004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset LBEC0101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa