Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LBEC0101 hos forsøgspersoner med aktiv RA på trods af methotrexat (MTX)

4. juli 2018 opdateret af: LG Life Sciences

En udvidelse af klinisk undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LBEC0101, når det administreres sammen med methotrexat (MTX) i yderligere 48 uger hos patienter med RA, som har fuldført behandlingsperioden for LG-ECCL002

For at evaluere den langsigtede sikkerhed, herunder immunogenicitet og effektivitet af LBEC0101 50 mg subkutan ugentlig injektion, når det administreres sammen med MTX

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed, herunder immunogenicitet og effektivitet af LBEC0101 50 mg subkutan ugentlig injektion, når det administreres sammen med MTX i yderligere 48 uger (i alt 100 uger inklusive 52 uger af behandlingsperioden i undersøgelse LG-ECCL002) hos de forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingsperioden i fase III klinisk studie for LBEC0101 (Studie nr. LG-ECCL002).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldførte behandlingsperioden i undersøgelse LG-ECCL002
  • Patienter, der kræver kontinuerlig behandling for reumatoid arthritis efter investigators skøn
  • For fødende kvindelige patienter eller kirurgisk ikke-sterile mandlige patienter, dem, der gik med til at undgå graviditet ved at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Patienter, der har truffet en frivillig beslutning om at deltage i denne kliniske undersøgelse og gav et frivilligt skriftligt samtykke til at overholde alle instruktionerne med fuld forståelse efter at være blevet informeret om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ansås for vanskelige at deltage i denne forlængelsesundersøgelse på grund af de uønskede hændelser, der opstod i undersøgelse LG-ECCL002, efter investigatorens skøn ved screening
  • Patienter med mindst 10 hævede led (ud af de i alt 66 vurderende led) eller mindst 12 ømme led (ud af de i alt 68 vurderende led) ved screening
  • Kvinder under graviditet eller amning, eller patienter, der planlægger at være gravide i undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBEC0101
Etanercept 50mg
Medicin: LBEC0101
Etanercept 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-ESR
Tidsramme: 48 uger
Gennemsnitlig ændring i DAS28-ESR-score fra baseline (uge 0 og 52) i uge 76 og 100
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP
Tidsramme: 48 uger
Gennemsnitlig ændring i DAS28-CRP-score fra baseline (uge 0 og 52) i uge 76 og 100
48 uger
ACR 20, 50, 70
Tidsramme: 48 uger
Svarprocent på ACR20, 50, 70 i uge 52, 76 og 100 baseret på baseline (uge 0)
48 uger
Remissionsrate
Tidsramme: 48 uger
Remissionsrate (dvs. DAS28-ESR <2,6) i uge 52, 76 og 100
48 uger
EULAR-svar
Tidsramme: 48 uger
Frekvens for EULAR-svar på DAS28-ESR i uge 52, 76 og 100
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ECCL004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LBEC0101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner