急性肝衰竭患者的大容量血浆置换与标准药物治疗
2019年11月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
急性肝衰竭患者的大容量血浆置换与标准药物治疗——一项前瞻性随机试验
该研究将针对 2016 年 1 月至 2018 年 1 月在新德里肝脏与胆道科学研究所肝病科收治的患者进行。
研究组将由无法选择肝移植（由于任何原因）或有肝移植禁忌症或没有预期活体供体的急性肝衰竭 (ALF) 患者组成，并将接受评估以参加试验。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性肝功能衰竭患者定义为：出现黄疸4周内并发脑病和凝血功能障碍且无基础慢性肝病的黄疸患者。
排除标准：
- 年龄 <12 岁或 > 75 岁
- 肝细胞癌
- 活动性未经治疗的脓毒症/DIC
- 凝血病继发活动性出血的任何证据
- 血流动力学不稳定需要大剂量血管升压药
- 非肝源性昏迷。
- 怀孕
- 与不良结果相关的合并症（肝外肿瘤、由纽约心脏协会评分 >3 定义的严重心肺疾病，或氧气/类固醇依赖性慢性阻塞性肺病）。
- 接受肝移植的患者
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血浆置换标准药物治疗
将连续几天进行血浆置换。
根据要求包括标准药物治疗，脑水肿/颅内压增高的管理：转移到 ICU，预防性使用抗生素，气管插管（根据需要），给予甘露醇或 3% 生理盐水治疗严重的颅内压升高，容积置换和升压根据需要提供支持（去甲肾上腺素、加压素）、NAC、校正代谢参数和营养。
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有源比较器：单独进行标准药物治疗
根据要求包括标准药物治疗，脑水肿/颅内压增高的管理：转移到 ICU，预防性使用抗生素，气管插管（根据需要），给予甘露醇或 3% 生理盐水治疗严重的颅内压升高，容积置换和升压根据需要提供支持（去甲肾上腺素、加压素）、NAC、校正代谢参数和营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组均存活。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组重症监护病房停留时间。
大体时间：21天
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21天
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SIRS（全身炎症反应综合症）评分的改善。
大体时间：48小时
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48小时
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SIRS（全身炎症反应综合症）评分的改善。
大体时间：第五天
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第五天
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SIRS（全身炎症反应综合症）评分的改善。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的改善。
大体时间：48小时
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48小时
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SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的改善。
大体时间：第五天
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第五天
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SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的改善。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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APACHE II（急性生理学和慢性健康评估）评分的改善。
大体时间：48小时
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48小时
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APACHE II（急性生理学和慢性健康评估）评分的改善。
大体时间：第五天
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第五天
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APACHE II（急性生理学和慢性健康评估）评分的改善。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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对两组全身血流动力学的影响。
大体时间：24小时
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效果定义为 SIRS（全身炎症反应综合征）的消退。
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24小时
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对两组全身血流动力学的影响。
大体时间：48小时
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效果定义为 SIRS（全身炎症反应综合征）的消退。
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48小时
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两组中的促炎细胞因子谱。
大体时间：1小时
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1小时
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两组血清内毒素水平。
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Rakhi Maiwall, DM、Institute of liver and Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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